메루스, FDA 획기적 치료제 지정에 주가 급등

면역항암제 개발기업 메루스(Merus N.V.)(NASDAQ:MRUS)의 주가가 화요일 상승세를 보였다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 동사의 페토셈타맙과 펨브롤리주맙 병용요법에 대해 획기적 치료제(BTD) 지정을 승인했기 때문이다.

주요 내용
이번 BTD 지정은 PD-L1 양성이며 통합양성점수(CPS) 1점 이상인 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(r/m HNSCC) 성인 환자의 1차 치료제로서 적용된다.

이는 페토셈타맙의 두 번째 BTD 지정으로, 앞서 백금 기반 화학요법과 항 PD-1 항체 치료 후 질병이 진행된 r/m HNSCC 환자를 대상으로 첫 번째 BTD를 획득한 바 있다. 이번 신규 지정은 진행 중인 1/2상 임상시험의 최신 데이터를 기반으로 하며, 초기 평가 가능한 24명의 환자에서 67%의 반응률을 보였다.

획기적 치료제 지정은 중증 질환에 대해 기존 치료법 대비 상당한 개선을 보이는 약물의 개발과 심사를 가속화하기 위한 제도다. 이를 통해 메루스는 FDA와 긴밀히 ....................................................................................................................