매드리갈제약 주가 급등...레즈디프라 지방간 간경변증 2년 치료 데이터 긍정적

매드리갈제약(Madrigal Pharmaceuticals, Inc., NASDAQ:MDGL)이 레즈디프라(Rezdiffra, 성분명 레스메티롬) 3상 임상시험 'MAESTRO-NAFLD-1'의 보상성 지방간염 간경변증(F4c) 공개 투여군에서 2년 치료 결과를 발표했다.

레즈디프라 투여 환자들은 섬유화의 대체지표인 간 경직도가 현저히 감소한 것으로 나타났다. 이는 진동제어 일시적 탄성측정법(VCTE)으로 측정됐다.

레즈디프라의 3상 MAESTRO-NAFLD-1 임상시험에는 보상성 지방간염 간경변증 환자들을 대상으로 한 공개 투여군이 포함됐다. 매드리갈은 이전에 이 코호트의 1년 치료 결과를 발표한 바 있다.

2년 치료 후 101명의 환자에 대한 VCTE 결과가 분석됐다.

기저치에서 평균 간 경직도는 25 kPa이었다. 환자들은 2년 후 평균 6.7 kPa의 간 경직도 감소를 보였으며(1년 후 6.1 kPa), 이는 기저치 대비 통계적으로 유의미한 수준이었다.

간 경직도의 25% 이상 개선 또는 악화를 살펴본 반응자 분석에서는 51%의 환자가 개선을 보였다. 회사는 이 정도 수준의 개선이 말기 간질환으로의 진행 위험 감소와 연관이 있다고 밝혔다.

FDA 가이드라인 초안은 지방간염 간경변증의 3상 임상시험에서 조직검사 기반 대리 평가변수 대신 임상결과를 평가변수로 사용할 것을 권고하고 있다.

레즈디프라는 식이요법 및 운동과 함께 중등도에서 진행성 간 섬유화(F2-F3 단계)를 동반한 비간경변성 지방간염 성인 환자의 치료제로 승인됐다.

이 적응증에 대한 지속적인 승인은 진행 중인 확증 임상시험에서 임상적 유용성이 입증되는지 여부에 따라 결정될 수 있다.

레즈디프라는 지방간염 간경변증 환자 치료제로는 아직 승인되지 않았다.

한편 매드리갈제약은 4분기 주당 순손실이 전년 동기 5.68달러에서 2.71달러로 감소했다고 발표했다. 이는 시장 예상 손실 4.16달러를 상회하는 실적이다.

매출은 1억332만 달러를 기록해 시장 예상치 9,856만 달러를 웃돌았다.

빌 시볼드 매드리갈제약 CEO는 "2024년을 돌아보면 우리의 성과가 매우 자랑스럽다. 3월에 지방간염 최초 치료제인 레즈디프라의 FDA 승인을 받았고, 질병 치료제 최초 출시에서 놀라운 성과를 거뒀으며, 2025년과 그 이후에도 강력한 실적을 이어갈 수 있는 위치에 있다"고 말했다.

주가 동향
매드리갈제약 주가는 수요일 장중 20.30% 상승한 372.26달러를 기록했다.