바이젠, FDA서 식도암 1차 치료제 `테빔브라` 승인...생존기간 7개월 연장

중국 바이오기업 바이젠(BeiGene)이 PD-L1 발현 식도 편평상피암(ESCC) 환자의 1차 치료제로 항암제 '테빔브라'와 백금기반 항암화학요법 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.
이번 승인은 3상 임상시험 'RATIONALE-306' 결과를 근거로 이뤄졌다. 바이젠은 향후 사명을 비원메디신(BeOne Medicines)으로 변경할 예정이다.
임상시험에서 테빔브라와 항암화학요법 병용군은 위약과 항암화학요법 병용군 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.
추가 분석 결과, 전체 치료 대상군(ITT)에서 관찰된 개선 효과는 주로 PD-L1 발현 수준이 1% 이상인 환자군에서 나타났다.
PD-L1 양성(1% 이상) 환자군(481명)에서 테빔브라 병용군의 중앙 생존기간은 16.8개월로, 위약 병용군의 9.6개월 대비 사망 위험을 34% 감소시켰다(HR: 0.66, [95% CI: 0.53, 0.82]). 이는 1차 치료 ESCC 환자에서 전례 없는..............................................................................................................................................................................................................................................................................