이튼파마, 경구용 데스모프레신 ET-600 FDA 신청 임박...2026년 출시 목표

이튼파마슈티컬스(나스닥: ETON)가 중추성 요붕증 치료제로 개발 중인 데스모프레신 경구용 용액 ET-600의 생물학적 동등성 시험 결과를 금요일 공개했다.

중추성 요붕증(CDI) 또는 바소프레신 결핍증은 체내에서 항이뇨 호르몬(ADH) 또는 바소프레신이 충분히 생성되지 않아 과다한 소변 배출과 갈증을 유발하는 질환이다.

75명의 피험자를 대상으로 한 생물학적 동등성 시험에서 ET-600은 FDA 승인을 받은 동일 성분 대조약과 약물동태학적 동등성을 입증했다.

이튼파마는 2025년 4월 FDA에 ET-600의 판매 허가를 신청할 계획이다. 승인될 경우 ET-600은 FDA 승인을 받은 유일한 데스모프레신 경구용 액제 제형이 될 전망이다.

이튼파마의 션 브린젤슨 CEO는 "곧 신약신청서(NDA)를 제출할 예정이며, 2026년 1분기 출시를 목표로 사전 상업화 준비 활동을 시작했다"고 밝혔다.

지난 2월 FDA는 이튼파마의 ET-400 신약신청에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 기한을 2025년 5월 28일로 연장했다.

또한 2월 미국 특허청은 이튼파마의 ET-600 데스모프레신 경구용 용액 제형에 대해 미국 특허 12,214,010호를 부여했다. 이 특허는 2044년까지 유효하다.

ET-600은 이미 2024년 예비 생물학적 동등성 시험을 통과한 바 있다.

한편 이튼파마는 올해 1월 갈진(아연아세테이트)을 인수했다. 갈진은 킬레이트화제로 초기 치료를 받은 윌슨병 환자의 유지 치료제로 FDA 승인을 받았다.

주가 동향
금요일 마지막 거래에서 ETON 주가는 4.62% 상승한 15.28달러를 기록했다.