모노그램테크놀로지스, 무릎 수술용 mBos TKA 시스템 FDA 승인 획득

미국 식품의약국(FDA)이 월요일 모노그램테크놀로지스(나스닥: MGRM)의 모노그램 mBos TKA 시스템에 대해 510(k) 승인을 부여했다.

벤 섹슨 모노그램 최고경영자(CEO)는 "이 시스템의 성능과 정형외과 의료 분야에서 로봇 기술을 발전시킬 잠재력에 대해 특히 기대가 크다"며 "제품이 시장에 잘 부합하고 의미 있는 영향을 미칠 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿는다"고 밝혔다.

모노그램테크는 연방 식품의약품법 요건에 따라 모노그램 mBos TKA 시스템을 시장에 출시할 수 있게 됐다.

모노그램 mBos TKA 시스템은 로봇 보조 전체 무릎 관절 치환술을 제공하도록 설계됐다.

모노그램은 환자별 영상(CT 기반)과 정확한 예측 내비게이션 도구를 통해 가능한 맞춤형 로봇 수술의 이점을 강조했다. 회사는 로봇 보조 시술의 지속적인 도입에 참여할 기회를 보고 있다.

회사는 임상 경험을 쌓고 실제 수술 환경에서 시스템의 장점을 입증하기 위해 전략적 지역의 주요 의사 KOL들과의 초기 배치에 집중하고 있다.

주요 향후 계획

• 승인된 시스템의 절삭 시스템 업그레이드 및 기타 개선을 통한 경쟁력 강화
• 규제 및 임상시험 준비와 병행하여 차세대 기술을 지속적으로 개선하여 미래 경쟁력을 향상시키고 새로운 적용 분야로 확장
• 전략적 파트너인 병원체인 샬비 리미티드와 협력하여 인도에서 임상시험을 시작하기 위한 규제 승인 획득 추진
• 로봇 시스템의 기능을 확장하고 다목적 플랫폼으로 자리매김하기 위한 추가 임상 적용 분야 제출 진행

2024년 12월 31일 기준 현금 및 현금성자산은 1,570만 달러를 기록했다. 회사는 mBos TKA 시스템의 상용화에 자원을 최대한 효율적으로 집중하고 있다.

주가 동향: MGRM 주식은 금요일 2.33달러에 거래를 마감했다.