J&J 쇼그렌증후군 치료제 `니포칼리맙` FDA 신속심사 지정

존슨앤드존슨(J&J, NYSE:JNJ)의 중등도-중증 쇼그렌증후군(SjD) 치료 후보물질 니포칼리맙이 미 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사 지정을 받았다.

이 치료제는 지난해 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받은 바 있다.

지난해 발표된 2상 임상시험(DAHLIAS) 결과는 쇼그렌증후군에서 FcRn 억제제의 표적치료 가능성을 보여준 최초의 긍정적 결과로 평가받고 있다.

임상시험에서 2주마다 15mg/kg 용량의 니포칼리맙을 투여한 그룹은 24주차에 위약 대비 70% 이상의 상대적 질병활성도 개선과 77% 이상의 IgG 감소를 보이며 1차 평가지표를 달성했다.

여러 2차 평가지표에서도 유사한 개선 경향이 관찰됐다. 안전성과 내약성은 다른 니포칼리맙 임상시험 결과와 일관된 것으로 나타났다.

쇼그렌증후군은 눈물과 침 분비를 담당하는 외분비선을 주로 공격하는 만성 자가면역질환으로, 안구건조증과 구강건조증을 유발한다.

한편 J&J는 이달 초 주요우울장애 보조치료제로 개발 중이던 아티카프란트의 3상 임상시험(VENTURA)을 중단했다. 목표 환자군에서 충분한 효과를 보이지 못했기 때문이다. 다만 안전성과 내약성은 확인됐으며 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

지난 2월에는 사노피(NASDAQ:SNY)와 공동 개발 중이던 장외병원성 대장균 백신 후보물질의 3상 임상시험(E.mbrace)도 중단했다. 위약 대비 침습성 대장균 질환(IED) 예방 효과가 충분하지 않다고 판단했기 때문이다.

주가 동향
화요일 현재 J&J 주가는 0.71% 상승한 164달러를 기록했다.