이뮤노반트, 3상 긍정적 결과에도 바토클리맙 2개 자가면역질환 FDA 승인 포기

이뮤노반트(Immunovant, NASDAQ:IMVT)가 중증근무력증(MG) 3상 임상시험과 만성염증성탈수초성다발신경병증(CIDP) 2b상 임상시험 1기의 바토클리맙 초기 결과를 수요일 발표했다.

이뮤노반트는 로이반트 사이언스(Roivant Sciences Ltd., NASDAQ:ROIV) 계열사다.

3상 MG 임상에서 바토클리맙은 아세틸콜린 수용체 항체 양성(AChR+) 환자들의 중증근무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 점수 기준치 대비 평균 변화라는 1차 평가지표를 달성했다.

• 주 1회 680mg 피하주사군은 12주차에 MG-ADL이 5.6점 개선됐으며(IgG 74% 평균 감소)
• 주 1회 340mg 피하주사군은 4.7점 개선됐다(IgG 64% 평균 감소)
• 위약군은 12주차에 MG-ADL이 3.6점 개선됐다

2b상 CIDP 임상 1기의 전체 코호트 73명 환자 대상 초기 데이터에서는 12주차에 aINCAT이 기준치 대비 1.8점 개선됐다.

• IgG가 70% 이상 감소한 환자들 중 84%가 반응군(aINCAT 1점 이상 개선)으로 나타났다
• 통합 바토클리맙 코호트에서 다른 CIDP 지표들도 의미있는 개선을 보여 I-RODS는 15.3점, MRC-SS는 5.6점, 악력은 15.1점 개선됐다

안전성과 내약성은 이전 바토클리맙 연구들과 일관된 결과를 보였다.

이뮤노반트는 MG나 CIDP 적응증으로 바토클리맙의 규제 승인을 추진하지 않기로 했으며, 바토클리맙 연구의 데이터와 교훈을 활용해 IMVT-1402 프로그램을 가속화하는데 집중할 계획이다.

이뮤노반트는 주력 약물 IMVT-1402의 MG와 CIDP 임상시험을 시작할 예정이며 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.

이뮤노반트는 갑상선안병증 대상 진행 중인 바토클리맙 3상 임상 결과가 나올 때까지 규제 당국 제출을 결정하지 않을 방침이다.