JP모건 "다인 테라퓨틱스 DYNE-101 확장·규제 경로 불명확" 지적

JP모건의 테사 로메로 애널리스트는 다인 테라퓨틱스(나스닥: DYN)의 DM1 치료제 DYNE-101 프로그램의 향후 진행 방향과 가치 창출 가능성에 대해 의문을 제기했다.
목요일 발표된 보고서에서 로메로 애널리스트는 다인이 2026년 상반기에 글로벌 등록 확장 코호트를 시작할 계획이라고 밝혔다. 이는 바이오마커와 기능성 데이터를 기반으로 미국 신속승인 신청을 지원하기 위한 것이다.
이번 분석은 다인이 1월에 발표한 DM1 환자 대상 DYNE-101의 진행 중인 1/2상 ACHIEVE 임상시험의 새로운 데이터 발표 이후 나온 것이다.
로메로 애널리스트는 "당사 관점에서 볼 때, 경영진이 규제 당국의 승인 없이 DM1 등록 확장 코호트를 진행하기로 한 결정과 2024년 5월의 이전 논의를 바탕으로 미국에서 신속승인을 추진하는 전략에 대해 계속 고민하고 있다"고 밝혔다.
"투자자들도 대체로 우리와 같은 입장이며, 더 확신을 갖기 위해서는 규제 당국의 승인이 필요하다고 보고 있다"고 애널리스트는.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................