엑셀릭시스 주력 항암제 카보메틱스, FDA 신경내분비종양 치료 적응증 추가 승인

미국 식품의약국(FDA)이 엑셀릭시스(Exelixis Inc.)(NASDAQ:EXEL)의 카보메틱스(성분명 카보잔티닙)에 대해 성인 및 소아 환자의 이전 치료 경험이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고분화도 췌장 및 췌장 외 신경내분비종양(NET) 치료제로 2가지 적응증을 승인했다.

신경내분비종양은 소화기관의 신경내분비 세포와 폐, 췌장 등 다른 장기에서 발생하는 이질적 종양이다.

이번 승인은 당초 예정된 처방약사용자수수료법(PDUFA) 시한인 4월 3일보다 앞당겨졌다.

이번 FDA 승인은 카보메틱스의 기존 5개 적응증에 추가된 것으로, 3상 임상시험인 CABINET 연구 결과를 근거로 했다.

최종 무진행 생존기간 결과는 2024년 유럽종양학회(ESMO) 학회에서 발표됐으며 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에도 게재됐다.

2025년 1월, 미국 종합암네트워크(NCCN)는 임상진료지침을 개정해 카보잔티닙을 특정 치료 후 대다수 고분화도 진행성 NET에 대해 카테고리 1 선호 요법으로, 종양 등급과 이전 치료 요건에 따라 다른 형태의 진행성 NET에 대해서는 카테고리 2A 선호 요법으로 포함시켰다.

2월에는 엑셀릭시스가 이전 치료 경험이 없는 진행성 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 카보메틱스와 브리스톨마이어스스퀴브(NYSE:BMY)의 옵디보(성분명 니볼루맙) 병용요법을 수니티닙과 비교한 3상 임상시험 체크메이트-9ER의 최종 결과를 발표했다.

5년 이상의 추적 관찰 후, 카보메틱스와 옵디보의 병용요법이 장기적인 효능 이점을 유지하는 것으로 나타났다.

중앙값 67.6개월의 추적 관찰 결과, 카보메틱스와 옵디보의 병용요법은 화이자(NYSE:PFE)의 수텐트(성분명 수니티닙)와 비교해 의도치료군에서 무진행 생존기간과 전체 생존기간이 개선된 것으로 나타났다.