브리지바이오-아스트라제네카 희귀 심장질환 신약, 일본 승인

브리지바이오파마의 아코라미디스가 일본 후생노동성으로부터 성인 트랜스티레틴 매개 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 치료제로 승인됐다. 제품명은 '비욘트라'다.

아코라미디스는 경구 투여가 가능한 선택적 저분자 약물로, 90% 이상의 트랜스티레틴(TTR) 안정화 효과를 보인다.

ATTR-CM은 심부전을 유발하는 침윤성, 제한성 심근병증 형태로 나타나는 진행성 치명적 질환이다.

일본 내 비욘트라의 모든 상업적 활동은 아스트라제네카의 자회사인 알렉시온이 담당하게 된다.

이번 일본 승인은 알렉시온과 아스트라제네카 희귀질환 부문이 일본에서 진행한 3상 공개 단일군 임상시험과 글로벌 ATTRibute-CM 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

일본 임상시험에서 아코라미디스는 전반적으로 내약성이 우수했으며, 30개월의 치료 기간 동안 사망률은 0%를 기록했다.

브리지바이오의 글로벌 ATTRibute-CM 3상 임상시험에서는 첫 번째 사건(전체 사망률 또는 심혈관 관련 입원 ACM/CVH) 발생까지의 시간이 위약 대비 3개월 만에 조기 분리되어 지속적인 차이를 보였다.

또한 글로벌 ATTRibute-CM 임상시험에서 아코라미디스는 30개월 시점에서 위약 대비 복합 ACM 및 재발성 CVH 사건을 42% 감소시켰으며, CVH 사건의 누적 빈도는 50% 감소시켰다.

계약 조건에 따라 브리지바이오는 일본 승인으로 3000만 달러의 마일스톤 대금을 받게 되며, 2025년 상반기 출시 예정인 아코라미디스의 일본 내 매출에 대해 낮은 두 자릿수 비율의 로열티를 받게 된다.