브리스톨마이어스, 대장암 1차 치료제 `옵디보+여보이` 조합 FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 화요일 브리스톨마이어스스퀴브(NYSE:BMY)의 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법을 절제 불가능하거나 전이성 현미부수체 불안정성-고빈도(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 대장암(CRC) 환자의 1차 치료제로 승인했다. 이는 성인과 12세 이상 소아 환자 모두에게 적용된다.
이번 승인은 2025년 6월 23일로 예정된 처방약 사용료법(PDUFA) 목표일보다 2개월 이상 앞당겨졌다.
승인은 MSI-H/dMMR 전이성 대장암 환자 대상 면역요법 중 최대 규모인 체크메이트-8HW 3상 임상시험(n=839) 결과를 근거로 했다. 이 시험은 모든 치료 단계에서 옵디보+여보이 병용요법(n=354)과 옵디보 단독요법(n=353)을 비교했으며, 1차 치료 단계에서는 옵디보+여보이 병용요법(n=202)과 연구자 선택 화학요법(n=101)(mFOLFOX-6 또는 FOLFIRI, 베바시주맙이나 세툭시맙 병용 또는 단독)을 비교했다.
옵디보+여보이 병용요법은...............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................