브리스톨마이어스, 대장암 1차 치료제 `옵디보+여보이` 조합 FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 화요일 브리스톨마이어스스퀴브(NYSE:BMY)의 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법을 절제 불가능하거나 전이성 현미부수체 불안정성-고빈도(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 대장암(CRC) 환자의 1차 치료제로 승인했다. 이는 성인과 12세 이상 소아 환자 모두에게 적용된다.

이번 승인은 2025년 6월 23일로 예정된 처방약 사용료법(PDUFA) 목표일보다 2개월 이상 앞당겨졌다.

승인은 MSI-H/dMMR 전이성 대장암 환자 대상 면역요법 중 최대 규모인 체크메이트-8HW 3상 임상시험(n=839) 결과를 근거로 했다. 이 시험은 모든 치료 단계에서 옵디보+여보이 병용요법(n=354)과 옵디보 단독요법(n=353)을 비교했으며, 1차 치료 단계에서는 옵디보+여보이 병용요법(n=202)과 연구자 선택 화학요법(n=101)(mFOLFOX-6 또는 FOLFIRI, 베바시주맙이나 세툭시맙 병용 또는 단독)을 비교했다.

옵디보+여보이 병용요법은 모든 치료 단계에서 옵디보 단독요법과 비교한 무진행 생존기간(PFS)과 1차 치료 단계에서 화학요법과 비교한 PFS라는 이중 주요 평가지표를 모두 충족했다.

체크메이트-8HW 시험에서 옵디보+여보이 병용요법은 모든 치료 단계의 면역요법 미경험 환자에서 옵디보 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다.

PFS 이중 주요 평가지표 분석 결과, 옵디보+여보이 병용요법의 중간 PFS는 도달하지 않았으며, 옵디보 단독요법은 39.3개월이었다.

12개월, 24개월, 36개월 시점의 PFS 비율도 옵디보 단독요법보다 수치상 더 높았다(각각 76% 대 63%, 71% 대 56%, 68% 대 51%).

옵디보+여보이 병용요법은 주요 2차 평가지표인 전체 반응률(ORR)에서도 옵디보 단독요법 대비 우수한 결과를 보였다(n=296, 71% 대 n=286, 58%).

체크메이트-8HW 시험의 옵디보+여보이 대 화학요법 비교군에서는 1차 치료 환자의 경우 병용요법이 화학요법 대비 암 진행 또는 사망 위험을 79% 감소시켰다.

이 비교군에서 다른 이중 주요 평가지표인 PFS를 평가한 결과, 옵디보+여보이의 중간 PFS는 도달하지 않은 반면 화학요법은 5.8개월이었다.

12개월 및 24개월 시점의 PFS 비율은 옵디보+여보이가 화학요법보다 수치상 더 높았다(각각 79% 대 21%, 72% 대 14%).

옵디보 단독 또는 여보이 병용요법은 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 후 진행된 MSI-H/dMMR 대장암 성인 및 소아 환자(12세 이상)에 대해 신속 승인을 받은 바 있다.

이번 FDA 결정으로 옵디보 단독요법의 2차 치료제 적응증이 정식 승인으로 전환되었으며, 체크메이트-8HW 시험 결과를 바탕으로 옵디보+여보이 병용요법의 적응증이 1차 치료 단계로 확대되었다.

주가 동향: BMY 주식은 수요일 마지막 거래에서 5.31% 하락한 50.25달러를 기록했다.