FDA 동물실험 축소 발표에 찰스리버 주가 급락, 서타라·시뮬레이션플러스 급등

미국 식품의약국(FDA)이 단일클론항체 치료제와 기타 의약품 평가 방식에서 기존 동물실험을 대폭 축소하는 중대한 변화를 발표했다.

FDA는 안전성 평가 개선, 연구비용 절감, 의약품 개발 기간 단축을 위해 인체 관련성이 높고 기술적으로 진보된 시험 방법을 도입할 계획이다.

목요일 발표된 FDA의 새로운 로드맵은 제약사들에게 인공지능 기반 시뮬레이션과 실험실 기반 인체 모델을 포함한 신규 접근 방법론(NAMs)을 도입할 것을 권장하고 있다.

이러한 대체 방법은 동물실험만으로는 발견하기 어려운 인체 반응과 독성을 더 정확하게 예측할 것으로 기대된다.

로드맵이 제시하는 주요 전략 중 하나는 첨단 컴퓨터 모델링의 활용이다.

AI 기반 시뮬레이션은 단일클론항체가 인체 내에서 어떻게 이동하는지 모사하고 약물 구조를 기반으로 잠재적 부작용을 예측할 수 있다. FDA는 이를 통해 전임상 연구에서 동물실험 의존도를 크게 줄일 수 있을 것으로 보고 있다.

또한 FDA는 실험실에서 배양한 인간 오가노이드와 장기칩 기술의 사용을 지원한다.

이러한 시스템은 간과 심장 같은 인체 장기의 기능을 복제하여 약물이 인체에서 어떻게 작용할지에 대해 더 정확한 그림을 제공한다.

이러한 인체 기반 모델은 동물실험에서는 나타나지 않을 수 있는 부작용을 발견할 잠재력이 있다.

FDA는 이러한 방법의 도입을 장려하기 위해 규제 지침을 업데이트하고 NAMs 데이터를 활용한 신청에 대해 간소화된 심사를 제공할 계획이다.

이는 단일클론항체 치료제의 개발 기간을 단축하고 시장 출시 비용을 낮출 수 있다.

FDA는 또한 해외에서 이미 인체 시험이 진행된 약물에 대해 특히 비슷한 규제 기준을 가진 국가들의 실제 안전성 데이터를 활용하기 시작할 것이다.

이는 엄격한 안전 기준을 유지하면서 중복된 동물실험을 줄이는 또 다른 단계이다.

FDA는 국립보건원(NIH)과 보훈처(VA) 등 연방기관들과 협력하여 이러한 대체 방법을 검증하고 확대할 계획이다.

로드맵 시행에 대한 이해관계자들의 의견을 수렴하기 위해 올해 말 공개 워크숍이 예정되어 있다.

내년에 FDA는 일부 제약사들이 단일클론항체 개발에서 주로 비동물 시험 방법에 의존할 수 있도록 하는 시범 프로그램을 운영할 예정이다.

윌리엄블레어는 이러한 변화가 점진적으로 진행될 것이지만, 제약사들은 여전히 일부 동물실험을 수행하고자 할 것이라고 분석했다. 이는 수익의 약 20%를 비인간 영장류 약물 시험에서 얻는 찰스리버래버러토리스(NYSE:CRL)에 큰 부담이 될 수 있다. 목요일 찰스리버 주가는 20% 이상 폭락했다.

애널리스트 맥스 스목은 이번 변화가 동물 기반 시험을 대체하거나 보완할 수 있는 전임상 모델을 보유한 서타라(NASDAQ:CERT)와 시뮬레이션플러스(NASDAQ:SLP)에는 잠재적으로 유리할 수 있다고 덧붙였다.