유럽, 에자이-바이오젠 알츠하이머 치료제 `레켐비` 조건부 승인...당초 부정적 의견 뒤집어

유럽연합 집행위원회(EC)가 에자이(Eisai Co., Ltd.)와 바이오젠(Biogen Inc.)이 공동 개발한 아밀로이드-베타(Aβ) 단일클론항체 '레켐비(레카네맙)'를 엄격한 조건 하에 승인했다.

EC는 이번 승인이 엄격한 조건 하에 이뤄졌다고 밝혔다.

레카네맙은 아밀로이드 병리가 확인된 아포지단백 E ε4(ApoE ε4) 비보유자 또는 이형접합체인 경도인지장애(MCI) 및 경도 치매 환자(초기 알츠하이머병)의 치료에 사용된다.

레카네맙은 독성 프로토피브릴(수용성 아밀로이드-베타 응집체)에 선택적으로 결합해 제거하고, 아밀로이드-베타 플라크(불용성 아밀로이드-베타 응집체)를 표적하여 감소시키는 유일한 승인된 아밀로이드-베타 단일클론항체다.

프로토피브릴은 뇌에 축적되어 신경세포 손상을 일으키는 주요 독성 아밀로이드-베타 형태다.

유럽에서는 현재 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 환자가 약 1520만 명, 알츠하이머 치매 환자가 약 690만 명으로 추산된다.

에자이는 레카네맙의 개발과 전 세계 규제 당국 제출을 주도하고 있다. 바이오젠과 에자이는 제품을 공동 판매하고 홍보하며, 최종 의사결정 권한은 에자이가 보유하고 있다.

EU(북유럽 국가 제외)에서는 에자이와 바이오젠이 공동 홍보하며, 에자이가 품목허가권자로서 제품을 유통한다.

북유럽 국가에서는 에자이와 바이오아크틱이 공동 홍보하며, 에자이가 품목허가권자로서 제품을 유통한다.

2024년 7월, 유럽의약품청(EMA) 산하 인체용의약품위원회(CHMP)는 레카네맙 승인에 대해 부정적 의견을 채택했다.

위원회는 레켐비의 인지기능 저하 지연 효과가 심각한 부작용의 위험을 상쇄하지 못한다고 판단했다. 특히 레켐비 투여 환자에서 뇌 부종과 출혈 가능성을 동반하는 아밀로이드 관련 영상 이상이 빈번하게 발생하는 점을 우려했다.

그러나 2024년 11월 CHMP는 최초 의견을 재검토한 후 판매 허가를 권고했다.

올해 초 FDA는 에자이와 바이오젠이 제출한 레카네맙 피하주사 자동주입기의 주 1회 유지 투여에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 접수했다.

처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따른 FDA 결정 기한은 2025년 8월 31일이다.

바이오젠은 레켐비의 4분기 글로벌 시장 매출이 약 8700만 달러(미국 내 매출 약 5000만 달러 포함)를 기록하며 순차적 성장세를 보였다고 밝혔다.

한편 3월 CHMP는 일라이 릴리의 초기 증상 알츠하이머병 치료제 도나네맙의 판매 허가를 권고하지 않는다는 의견을 발표했다. 릴리는 CHMP에 재심사를 요청할 계획이라고 밝혔다.

키순라(도나네맙)는 경도인지장애(MCI) 또는 경도 치매 단계를 포함하는 초기 증상 알츠하이머병 성인 환자 치료에 사용된다.

주가 동향: 바이오젠 주가는 수요일 마지막 거래에서 0.46% 상승한 117.52달러를 기록했다.