FDA, 리제네론 아일리아HD 적응증 확대 심사 착수...8월 승인 여부 주목

미국 식품의약국(FDA)이 리제네론 파마슈티컬스(나스닥: REGN)의 아일리아HD(애플리버셉트) 8mg 주사제에 대한 생물학적제제 추가승인신청(sBLA)을 우선심사 대상으로 접수했다.

이번 sBLA는 망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 황반부종 치료와 기존 승인 적응증에 대해 4주(월 1회) 투여 일정을 추가하는 내용을 담고 있다.

FDA는 우선심사 바우처를 적용해 2025년 8월 19일을 승인 목표일로 정했다.

이번 신청은 RVO 환자를 대상으로 한 3상 QUASAR 임상시험을 포함한 아일리아HD 임상 프로그램 데이터에 근거했다.

기발표된 바와 같이 QUASAR 임상은 36주차에 1차 평가지표를 달성했다. 아일리아HD 투여군은 3~5회 월간 투여 후 8주 간격으로 투여받았으며, 4주 간격으로 아일리아 2mg을 투여받은 대조군과 비교해 비열등한 시력 개선 효과를 보였다.

현재 RVO 치료에 승인된 모든 항VEGF 치료제는 아일리아를 포함해 월 1회 투여가 권장된다.

QUASAR 임상에서 아일리아HD(n=591)의 안전성 프로필은 아일리아(n=301)와 유사했다. 이는 기승인 적응증에 대한 주요 임상시험에서 확인된 아일리아HD의 안전성 프로필 및 아일리아의 기존 안전성 프로필과 전반적으로 일치했다.

안압 상승(5%)이 아일리아HD 투여 환자에서 5% 이상 발생한 유일한 안구 관련 이상반응이었으며, 아일리아 투여군에서는 1.7%였다.

아일리아HD 투여군에서 안구내염과 망막혈관염이 각각 1건씩 발생했으며, 아일리아 투여군에서는 안구내염 2건이 발생했고 망막혈관염은 발생하지 않았다.

폐쇄성 망막혈관염 사례는 보고되지 않았다. 안구내 염증 발생률은 아일리아HD에서 0.5%, 아일리아에서 1.3%였다.

RVO 치료 및 승인된 적응증에 대한 월간 투여에 있어 아일리아HD의 안전성과 유효성은 아직 규제 당국의 평가를 받지 않은 상태다.

BofA 증권은 리제네론에 대해 투자의견 '언더퍼폼'을 유지하고 목표주가를 575달러에서 547달러로 하향 조정했다.

주가 동향
리제네론 주가는 목요일 마지막 거래에서 1.3% 상승한 556.48달러를 기록했다.