서밋 테라퓨틱스, 폐암치료제 중국 2차 적응증 승인에 주가 상승

서밋 테라퓨틱스가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 폐암치료제 이보네시맙의 2차 적응증을 승인받았다고 발표했다. 이는 3상 임상시험 하모니-2(HARMONi-2) 결과를 바탕으로 한 것이다.
지난 금요일 서밋 테라퓨틱스 주가는 약 30% 하락한 23.47달러에 마감했다.
하모니-2는 PD-1/VEGF 이중항체인 이보네시맙 단독요법과 머크의 키트루다(펨브롤리주맙) 단독요법을 PD-L1 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들을 대상으로 비교 평가했다. 이 임상시험은 중국에서 아케소가 주관했으며, 모든 관련 데이터는 아케소가 독점적으로 생성, 관리, 분석했다.
중국 NMPA는 아케소의 이보네시맙 적응증 확대를 위한 추가 판매 신청 심사 과정에서 전체생존기간(OS)에 대한 중간분석을 요청했다.
아케소는 이 중간분석 결과 임상적으로 의미 있는 0.777의 위험비(hazard ratio)를 기록했다고 발표했다.
이 분석은 데이터 성숙도 39%, 명목 알파 수준 0.0001에.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................