이뮤니티바이오, 방광암 치료제 적응증 확대 신청서 FDA 접수 거부당해

이뮤니티바이오(NASDAQ:IBRX)가 방광암 치료제 앙크티바(ANKTIVA)와 BCG 병용요법의 적응증 확대를 위한 생물학적제제 추가 허가신청(sBLA)이 미 식품의약국(FDA)으로부터 접수 거부(RTF) 통지를 받았다.
이번 접수 거부는 FDA 산하 생물의약품평가연구센터(CBER), 의약품평가연구센터(CDER), 종양학우수센터(OCE) 등 기관 지도부가 2025년 1월 대면 회의에서 만장일치로 신청서 제출을 권고하고 격려했음에도 발생했다.
당시 회의에서 모든 핵심 의사결정자들은 단일군 임상시험 데이터를 근거로 가능한 한 빨리 sBLA를 제출하라고 만장일치로 확인했다.
이뮤니티바이오는 이러한 만장일치 지침에 따라 2025년 3월 sBLA를 제출했다. 회사는 1월 회의에서 제시된 지침과 RTF 통지 간의 불일치를 해소하기 위해 FDA와의 긴급 회의를 요청한 상태다.
앙크티바는 2024년 BCG 불응성 비근육침윤성방광암(NMIBC) 중 유두상 종양과 상피내암(CIS)이 동반된 환자 치료제로 ..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................