FDA, 해외 의약품·식품 제조시설 불시점검 확대...해외 제조시설 이중기준 해소 나서

미국 식품의약국(FDA)이 미국 소비자와 환자를 위한 식품, 필수 의약품 및 기타 의료제품을 생산하는 해외 제조시설에 대한 불시점검을 확대하겠다고 발표했다.
이번 조치는 FDA 조사감독국의 인도와 중국 내 해외 불시점검 시범 프로그램을 기반으로 하며, 해외 기업들도 미국 국내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 심사를 받도록 하는 것을 목표로 한다.
마틴 마커리 FDA 국장은 "그동안 해외 기업들은 시설 점검 전 사전 통보를 받는 반면, 미국 제조업체들은 사전 경고 없이 엄격한 기준을 적용받는 이중 기준이 존재했다"고 밝혔다.
FDA는 화요일 해외 점검 프로그램이 최고 수준의 감독 기준을 충족하도록 검토하고 개선할 계획이라고 밝혔다. 이 노력의 일환으로 FDA 점검관들이 점검 대상 기업으로부터 호텔 숙박이나 교통편과 같은 여행 관련 혜택을 받지 않도록 명확히 할 예정이다.
FDA는 매년 미국 내에서 약 1만2000건, 해외에서 3000건의 점검을 실시한다. 미국 기업들은 대개 불시점검을 받지.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................