FDA, 해외 의약품·식품 제조시설 불시점검 확대...해외 제조시설 이중기준 해소 나서

미국 식품의약국(FDA)이 미국 소비자와 환자를 위한 식품, 필수 의약품 및 기타 의료제품을 생산하는 해외 제조시설에 대한 불시점검을 확대하겠다고 발표했다.

이번 조치는 FDA 조사감독국의 인도와 중국 내 해외 불시점검 시범 프로그램을 기반으로 하며, 해외 기업들도 미국 국내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 심사를 받도록 하는 것을 목표로 한다.

마틴 마커리 FDA 국장은 "그동안 해외 기업들은 시설 점검 전 사전 통보를 받는 반면, 미국 제조업체들은 사전 경고 없이 엄격한 기준을 적용받는 이중 기준이 존재했다"고 밝혔다.

FDA는 화요일 해외 점검 프로그램이 최고 수준의 감독 기준을 충족하도록 검토하고 개선할 계획이라고 밝혔다. 이 노력의 일환으로 FDA 점검관들이 점검 대상 기업으로부터 호텔 숙박이나 교통편과 같은 여행 관련 혜택을 받지 않도록 명확히 할 예정이다.

FDA는 매년 미국 내에서 약 1만2000건, 해외에서 3000건의 점검을 실시한다. 미국 기업들은 대개 불시점검을 받지만, 해외 기업들은 보통 사전 통보를 받아 준비할 시간이 있었고 잠재적 문제를 숨길 수 있었다.

그럼에도 해외 점검에서는 국내 점검보다 두 배 이상 자주 심각한 문제가 발견되고 있다.

미국에서는 직원과 기록 확인을 위해 사전 통보가 필요한 특정 프로그램이 아닌 한 대부분 불시점검으로 진행된다.

그런 경우에도 기업들이 날짜나 시간을 선택할 수는 없다. FDA는 해외 기업들도 이러한 선택권이 없어야 한다고 밝혔다.

FDA는 해외 불시점검 확대를 통해 기록 위조나 위반 사항 은폐와 같은 부정행위를 사전에 적발함으로써 미국 소비자를 더 잘 보호하는 것을 목표로 한다.

FDA는 불시점검을 지연하거나 방해, 거부하는 기업에 대해 조치를 취할 수 있다.

이번 업데이트는 도널드 트럼프 대통령이 월요일에 서명한 미국 내 처방약 제조 촉진을 위한 행정명령의 후속 조치다. 이는 수입 의약품에 대한 관세 부과가 예상되는 가운데 기업들의 새로운 생산시설 건설 경로를 간소화하는 내용을 담고 있다.

행정명령은 FDA에 불필요한 요건 제거, 심사 간소화, 국내 제약사들과 협력하여 '시설 가동 전 조기 지원 제공' 등을 통해 미국 내 제조공장 승인 소요 시간을 단축하도록 지시했다고 백악관 자료에서 밝혔다.

또한 해외 제조공장에 대한 점검 수수료 인상, 해외 생산업체의 원료의약품 출처 보고 강화, 규정 미준수 시설의 공개 목록화 검토를 지시했다.

백악관은 현재 새로운 제약 제조 능력을 구축하는 데 5~10년이 걸릴 수 있다며, 이는 '국가 안보 관점에서 용납할 수 없는 수준'이라고 평가했다.

관세 불확실성 속에서 많은 기업들이 최근 몇 달간 미국 내 생산 확대를 위한 투자를 잇달아 공개했다.

• 일라이 릴리(NYSE:LLY)는 국내 의약품 생산을 두 배로 늘렸다.
• 써모 피셔 사이언티픽(NYSE:TMO)은 향후 4년간 미국에 20억 달러를 추가 투자하기로 했다.
• 의료기기 기업 벡톤 디킨슨(NYSE:BDX)도 향후 5년간 미국 제조 능력에 25억 달러를 투자할 계획이다.
• 화이자(NYSE:PFE)는 새로운 제조공장 투자를 강조하지 않았으나, 이미 미국 내 제품 생산을 위한 상당한 생산능력과 유연성을 보유하고 있다고 언급했다.
• 리제네론(NASDAQ:REGN)은 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지스와의 새로운 계약을 통해 제조 능력을 거의 두 배로 늘릴 계획이다.
• 노바티스(NYSE:NVS)는 향후 5년간 미국 내 제조 및 연구 인프라 확대를 위해 230억 달러 규모의 대대적인 투자 계획을 발표했다.
• 존슨앤드존슨(NYSE:JNJ)은 향후 4년간 미국에 550억 달러 이상을 투자할 계획이라고 발표했다.
• 로슈(OTC:RHHBY)는 향후 5년간 미국에 500억 달러를 투자하겠다고 발표했다.
• 가장 최근에는 브리스톨마이어스스큅(NYSE:BMY)의 크리스토퍼 보어너 회장 겸 CEO가 이번 주 스탯에 기고한 글을 통해 향후 5년간 미국 내 R&D, 기술, 제조 부문에 400억 달러를 투자할 계획을 공개했다.