FDA 생물의약품센터장에 비나이 프라사드 임명...세포·유전자치료제 규제 향방 `촉각`

마티 마카리 FDA 국장은 화요일 비나이 프라사드를 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 신임 센터장으로 임명했다.

프라사드 박사는 그동안 대리지표를 기반으로 한 생물제약업계와 FDA의 광범위한 조건부 허가 사용을 공개적으로 비판해왔다.

블루매트릭스의 윌리엄 블레어는 "이번 발표는 마카리 국장이 제시한 방향성과 크게 대조되는 것으로 보이며, FDA 전반의 대규모 인력 이탈 이후 나온 것이어서 심사 일정 준수 가능성에 대한 의문이 제기된다"고 분석했다.

매트 팁스 애널리스트는 프라사드가 CBER 신임 센터장으로서 규제 결정을 어떻게 이끌어갈지에 대해 많은 의문이 있다고 덧붙였다. 투자자들도 CBER와 의약품평가연구센터(CDER)의 규제 대상 차이에 대해 혼란스러워하는 모습이다.

일반적으로 항체, 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 등은 생물의약품허가신청(BLA)을 사용함에도 CDER에서 심사한다.

반면 CBER는 유전자·세포치료제, 백신 및 기타 생물학적 제제를 관할한다. CDER는 주로 치료용 항체, 단백질, 사이토카인, 효소를 담당한다.

블레어는 화요일 보고서에서 세포·유전자치료제 관련 주식들이 부정적 반응을 보이고 있다며, 마카리와 프라사드 중 누가 희귀질환 치료제 등 혁신 치료제의 가이드라인과 규제 개발 요건에 더 큰 영향을 미칠지 지켜봐야 한다고 밝혔다.

마카리 국장은 취임 이후 초희귀질환이나 탁월한 효능이 입증된 치료제에 대해 더 많은 조건부 허가 기회를 제공하자고 주장해왔다.

한편 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관이 신규 백신 승인에 위약 대조 임상시험을 요구하면서 백신 분야는 계속해서 부정적 여론에 직면해 있다.

프라사드의 CBER 센터장 임명은 이 분야에 대한 압박을 더욱 가중시킬 것으로 보인다.

보건복지부는 수요일 CNN에 성명을 통해 "케네디 장관 하에서 모든 신규 백신은 허가 전 위약 대조 임상시험을 통한 안전성 시험을 거치게 될 것"이라며 "이는 과거 관행과는 완전히 다른 접근"이라고 밝혔다.

블레어는 모더나(NASDAQ:MRNA)가 급격한 주가 하락을 보였으며, 정치적으로 호감도가 떨어진 mRNA 백신 기술과 더욱 엄격해질 CBER의 신규 백신 제품 심사 과정으로 인해 어려운 상황에 처해있다고 분석했다.

반면 다이나백스(NASDAQ:DVAX)는 헵리샤브가 이미 승인을 받았고, 의무접종이 아닌 성인 백신에 대한 심사는 덜 엄격할 것으로 예상돼 영향이 제한적일 것으로 전망된다.

화요일 거래에서 테이샤 진 테라퓨틱스(NASDAQ:TSHA)는 18%, 솔리드 바이오사이언스(NASDAQ:SLDB)는 20.3%, 캐프리코 테라퓨틱스(NASDAQ:CAPR)는 29%, 크리스퍼 테라퓨틱스(NASDAQ:CRSP)는 12%, 사렙타 테라퓨틱스(NASDAQ:SRPT)는 27%, 모더나는 12%, 화이자(NYSE:PFE)는 4.2%, 노바백스(NASDAQ:NVAX)는 3.2% 하락했다. 버투스 라이프사이 바이오테크 임상시험 ETF(NYSE:BBC)는 9.74% 하락한 17.15달러에, SPDR S&P 바이오테크 ETF(NYSE:XBI)는 6.63% 하락한 77.17달러에 거래를 마쳤다.