FDA 생물의약품센터장에 비나이 프라사드 임명...세포·유전자치료제 규제 향방 `촉각`

마티 마카리 FDA 국장은 화요일 비나이 프라사드를 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 신임 센터장으로 임명했다.
프라사드 박사는 그동안 대리지표를 기반으로 한 생물제약업계와 FDA의 광범위한 조건부 허가 사용을 공개적으로 비판해왔다.
블루매트릭스의 윌리엄 블레어는 "이번 발표는 마카리 국장이 제시한 방향성과 크게 대조되는 것으로 보이며, FDA 전반의 대규모 인력 이탈 이후 나온 것이어서 심사 일정 준수 가능성에 대한 의문이 제기된다"고 분석했다.
매트 팁스 애널리스트는 프라사드가 CBER 신임 센터장으로서 규제 결정을 어떻게 이끌어갈지에 대해 많은 의문이 있다고 덧붙였다. 투자자들도 CBER와 의약품평가연구센터(CDER)의 규제 대상 차이에 대해 혼란스러워하는 모습이다.
일반적으로 항체, 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 등은 생물의약품허가신청(BLA)을 사용함에도 CDER에서 심사한다.
반면 CBER는 유전자·세포치료제, 백신 및 기타 생물학적 제제를 관할한다. CDER는 주로 치료...............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................