바이오헤이븐, FDA 희귀질환 치료제 심사 연기에 주가 급락

바이오헤이븐(NYSE:BHVN)의 주가가 16일(현지시간) 급락했다. 미국 식품의약국(FDA)이 예상치 못하게 희귀질환 치료제 트로릴루졸의 심사 일정을 연기한 데 따른 것이다.
FDA 신경과학국 산하 신경학1과는 바이오헤이븐에 척수소뇌실조증(SCA) 치료제 트로릴루졸의 신약신청(NDA)에 대한 처방의약품 사용자수수료법(PDUFA) 기한을 3개월 연장한다고 통보했다. FDA는 바이오헤이븐이 최근 제출한 추가 자료를 검토하는데 시간이 필요하다고 밝혔다.
트로릴루졸이 승인되면 SCA 치료제로는 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 약물이 된다. SCA는 소뇌와 뇌간의 위축 및 자발적 운동 통제력의 점진적 상실을 특징으로 하는 우성 유전성 신경퇴행성 질환군이다. 미국에서 약 1만5000명, 유럽과 영국에서 약 2만4000명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.
환자들은 보행장애로 인한 낙상, 보행능력 상실과 휠체어 의존, 언어장애로 인한 의사소통 불능, 연하곤란, 조기 사망 등 심각한 증상을 겪는다.
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