프로테나 주가, 임상 3상 실패에 26% 급락

프로테나(NASDAQ:PRTA)가 AL 아밀로이드증 환자를 대상으로 한 버타미맙의 3상 임상시험(AFFIRM-AL) 결과를 금요일 발표했다.

AL(아밀로이드 경쇄) 아밀로이드증은 아밀로이드 피브릴이라 불리는 비정상 단백질이 여러 장기에 축적되는 전신성 질환이다. 이는 전신성 아밀로이드증 중 가장 흔한 유형이다.

3상 AFFIRM-AL 임상시험에는 207명의 신규 진단 환자가 등록됐다. 실험군에는 28일마다 24mg/kg(최대 2500mg을 초과하지 않음)의 용량으로 버타미맙이 투여됐다.

실험군과 대조군 모두 표준 치료법으로 보르테조밉 함유 화학요법을 받았으며, 다라투무맙의 사용도 허용됐다.

이번 임상시험은 1차 평가지표를 달성하지 못했다(위험비=0.915, p값=0.7680). 이러한 결과에 따라 회사는 AFFIRM-AL 임상시험의 공개 연장 시험을 포함한 버타미맙의 개발을 중단하기로 결정했다.

진 키니 프로테나 최고경영자(CEO)는 "이는 우리가 예상했던 결과가 아니며, 이번 결과에 놀랍고 실망스럽다"며 "이러한 결과를 바탕으로 버타미맙의 모든 개발을 중단하는 것이 가장 적절한 조치라고 판단했다"고 밝혔다.

3상 AFFIRM-AL 임상시험에서 버타미맙 투여 환자의 전체 사망률에 대한 1차 평가지표가 달성되지 않았다.

또한 2차 평가지표인 6분 보행 검사 거리(명목 p값=0.5288)와 SF-36v2 신체 구성 점수(명목 p값=0.9597) 모두 달성하지 못했다.

버타미맙은 기존의 안전성 프로필과 일관되게 전반적으로 안전하고 내약성이 우수했다.

다니엘 G. 웰치 프로테나 이사회 의장은 "오늘의 결과는 실망스럽지만, 프로테나는 향후 18개월 동안 의미 있는 데이터 발표와 파이프라인 업데이트가 예정되어 있다"고 말했다.

"8월에는 알츠하이머병 치료제 PRX012의 1상 ASCENT 임상시험 초기 데이터가 예상되며, 파트너사인 로슈의 프로그램 업데이트는 연중, 노보 노디스크는 2025년 하반기, 브리스톨 마이어스 스퀴브는 2026년에 예정되어 있다. 회사와 이사회는 상당한 인력 감축을 포함한 지출 감소 방안을 신중하고 신속하게 검토하고 있으며, 주주들의 최선의 이익을 위한 사업 옵션을 재무 자문사와 함께 평가하고 있다."

회사는 6월 중 운영비용 절감 계획의 세부사항을 제공할 예정이다. 분석과 계획이 확정되면 사업 옵션 검토 결과를 적절히 공개할 예정이다.

주가 동향: 화요일 장전거래에서 PRTA 주식은 26.80% 하락한 4.82달러를 기록했다.