사바라, 희귀 폐질환 치료제 FDA 제출 반려에 주가 급락

사바라(NASDAQ:SVRA)가 자가면역성 폐포 단백증(PAP) 치료제 몰브리비의 생물학적제제 허가신청(BLA)과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제출 반려(RTF) 통지를 받았다고 14일 발표했다.
자가면역성 PAP는 폐의 폐포에 계면활성제가 비정상적으로 축적되는 희귀 폐질환이다.
계면활성제는 단백질과 지질로 구성되어 있으며, 폐포가 붕괴되는 것을 막기 위해 폐포 내부를 덮는 중요한 생리학적 물질이다.
그 결과, 과도한 계면활성제가 폐포에 축적되어 가스 교환을 저해하고 호흡 곤란, 기침, 잦은 피로감 등의 임상 증상을 유발한다.
FDA는 2025년 3월 제출된 BLA에 대한 예비 검토에서 실질적인 심사를 진행하기에 충분하지 않다고 판단하고, 화학·제조·관리(CMC) 관련 추가 데이터를 요청했다.
이번 제출 반려는 안전성 우려로 인한 것이 아니며, FDA는 추가적인 유효성 연구를 요청하거나 권고하지 않았다.
사바라는 30일 이내에 FDA와 A타입 미팅을 요청할 계획이다.
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