GSK 파트너사 스페로 테라퓨틱스 주가 급등...요로감염 치료제 임상 조기 종료

GSK(NYSE:GSK)와 스페로 테라퓨틱스(NASDAQ:SPRO)는 수요일 복잡성 요로감염증(cUTI) 치료제 테비페넴 HBr의 핵심 3상 임상시험인 PIVOT-PO 시험을 효과가 입증되어 조기 종료한다고 발표했다.

이 소식이 전해진 후 스페로 테라퓨틱스의 주가는 245.89% 급등했다.

이번 결정은 임상시험에 등록된 1,690명의 환자 데이터에 대한 계획된 중간 분석을 바탕으로 독립데이터모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따른 것이다.

승인될 경우 테비페넴 HBr은 미국에서 cUTI 환자들을 위한 최초의 경구용 카바페넴 항생제가 될 전망이다. 이는 GSK의 항감염제 포트폴리오를 강화하고 항생제 내성(AMR) 문제 해결에 도움이 될 것으로 기대된다.

이번 임상시험에서 테비페넴 HBr은 cUTI와 신우신염이 있는 입원 성인 환자를 대상으로 정맥 주사용 이미페넴-실라스타틴과 비교한 결과, 치료 효과 확인 시점에서 전반적인 반응(임상적 치료와 미생물학적 박멸의 복합 지표)에서 비열등성 평가 기준을 충족했다.

IDMC 검토 결과 기존 연구에서 보고된 것 외에 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다. 설사와 두통이 가장 많이 보고된 부작용이었다.

GSK는 2025년 미국 규제당국에 허가 신청을 위해 이 데이터를 포함할 계획이다.

GSK의 최고과학책임자인 토니 우드는 약물 내성 감염에 대한 경구용 치료 옵션이 제한적이며, 이로 인해 미국에서만 연간 60억 달러 이상의 의료비용이 발생한다고 밝혔다.

미국에서만 연간 290만 건의 cUTI 사례가 치료되고 있다. 현재 표준 치료법은 카바페넴 항생제를 포함하며, 특히 패혈증과 알레르기 또는 다른 항생제에 대한 내성이 있는 경우에 사용되지만 정맥 주사로만 투여가 가능하다.

테비페넴 HBr의 개발은 미국 보건복지부, 전략적 준비대응청, 생물의학첨단연구개발청(BARDA)의 연방 자금 지원을 받고 있다.

이는 2022년 게포티다신의 EAGLE 2와 EAGLE 3 임상시험에 이어 GSK의 두 번째로 3상에서 효과가 입증되어 조기 종료되는 항감염제 프로그램이다.

지난 3월 미국 식품의약국(FDA)은 GSK의 블루제파(게포티다신)를 성인 여성(40kg 이상)과 소아 환자(12세 이상, 40kg 이상)의 단순 요로감염증(uUTI) 치료제로 승인했다.

2022년 9월 GSK는 스페로 테라퓨틱스와 일부 아시아 지역을 제외한 모든 시장에서 테비페넴 HBr을 개발하고 상용화하는 독점 라이선스 계약을 체결했다.

주가 동향: GSK 주가는 0.33% 하락한 39.32달러에 거래되고 있다.