이튼제약, 소아 부신기능부전 치료 경구용 신약 FDA 승인...2025년 매출 급증 전망

미국 식품의약국(FDA)이 이튼제약(Eton Pharmaceuticals, Inc.)(NASDAQ:ETON)의 5세 이상 소아 부신피질기능부전 대체요법제 킨디비(Khindivi, 하이드로코티손) 경구용 용액의 신약신청(NDA)을 승인했다.

부신피질기능부전 또는 부신기능부전은 부신에서 코티솔과 같은 글루코코티코이드나 알도스테론과 같은 미네랄코티코이드 등의 호르몬이 충분히 생성되지 않는 질환이다.

코티솔은 체내에서 지방, 단백질, 탄수화물을 분해하는 데 도움을 준다.

킨디비는 1mg/ml 농도로 제공되어 정제를 쪼개거나 분쇄할 필요가 없도록 설계됐다. 바로 사용 가능한 경구용 액상 제제로 냉장 보관이나 혼합, 흔들기가 필요 없다.

킨디비는 이튼제약의 기존 소아내분비 희귀질환 전문가 팀이 판매를 담당할 예정이다. 이튼은 현재 소아 부신피질기능부전 환자용 FDA 승인 제품인 알킨디 스프링클(Alkindi Sprinkle, 하이드로코티손) 경구용 과립제를 판매하고 있다.

이튼은 미국 내 5세에서 17세 사이의 부신기능부전 환자가 5,000명 이상인 것으로 추산하고 있다.

킨디비는 전문 약국인 아노보를 통해 미국에서 독점 공급될 예정이다.

이 프로그램은 처방전 조제, 보험 혜택 조사, 교육 지원, 자격을 갖춘 환자에 대한 재정 지원 및 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 기타 서비스를 제공한다. 이튼케어스는 자격을 갖춘 환자들에게 자기부담금 제로 달러 지원을 제공할 예정이다.

HC 웨인라이트는 킨디비가 부신기능부전 환자들의 하이드로코티손 제제 선택약이 될 잠재력이 있으며, 의료진과 간병인들 사이에서 빠르게 채택될 것으로 전망했다.

스와얌파쿨라 라마칸스 애널리스트는 킨디비 관련 매출이 2025년 300만 달러에서 2030년에는 최대 2,800만 달러까지 성장할 것으로 전망했다.

라마칸스 애널리스트는 "지금까지 경영진의 상업화 실행력을 고려할 때 이러한 추가 제품들이 2025년을 매출 변곡점의 해로 만들 수 있을 것"이라고 분석했다.

목요일, 이 애널리스트는 투자의견 매수를 유지하면서 목표주가를 33달러에서 35달러로 상향 조정했다. 이는 기존 2분기 초 출시 예상을 6월 출시로 수정하고, 투약 용이성을 고려해 최대 시장 침투율을 기존 40%에서 60%로 상향 조정한 것을 반영한 것이다.