이튼파마, 경구용 데스모프레신 ET-600 FDA 신청 임박...2026년 출시 목표

이튼파마슈티컬스(나스닥: ETON)가 중추성 요붕증 치료제로 개발 중인 데스모프레신 경구용 용액 ET-600의 생물학적 동등성 시험 결과를 금요일 공개했다.
중추성 요붕증(CDI) 또는 바소프레신 결핍증은 체내에서 항이뇨 호르몬(ADH) 또는 바소프레신이 충분히 생성되지 않아 과다한 소변 배출과 갈증을 유발하는 질환이다.
75명의 피험자를 대상으로 한 생물학적 동등성 시험에서 ET-600은 FDA 승인을 받은 동일 성분 대조약과 약물동태학적 동등성을 입증했다.
이튼파마는 2025년 4월 FDA에 ET-600의 판매 허가를 신청할 계획이다. 승인될 경우 ET-600은 FDA 승인을 받은 유일한 데스모프레신 경구용 액제 제형이 될 전망이다.
이튼파마의 션 브린젤슨 CEO는 "곧 신약신청서(NDA)를 제출할 예정이며, 2026년 1분기 출시를 목표로 사전 상업화 준비 활동을 시작했다"고 밝혔다.
지난 2월 FDA는 이튼파마의 ET-400 신약신청에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 기한을 ..................................................................................................................................................................................................................................................................................................