리제네론·사노피, 흡연자 폐질환 치료제 임상 결과 엇갈려...주가 하락

리제네론 파마슈티컬스(NASDAQ:REGN)와 사노피(NASDAQ:SNY)가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 대상 이테페키맙의 2건의 3상 임상시험 결과를 금요일 발표했다.

과거 흡연자로 COPD가 충분히 조절되지 않는 성인을 대상으로 한 3상 AERIFY-1 임상시험에서 이테페키맙은 52주차에 중등도 또는 중증 급성 악화를 위약 대비 27% 감소시키며 1차 평가지표를 달성했다.

그러나 두 번째 3상 시험인 AERIFY-2에서는 동일한 1차 평가지표를 달성하지 못했다. 임상 초기(24주차)에는 일부 효과를 보였으나, 52주차에서는 중등도 또는 중증 악화의 통계적으로 유의미한 감소를 보이지 못했다.

두 임상시험에서 환자들은 2주 간격 투여군(AERIFY-1: 375명, AERIFY-2: 326명), 4주 간격 투여군(AERIFY-1: 377명, AERIFY-2: 303명), 위약군(AERIFY-1: 375명, AERIFY-2: 324명)으로 무작위 배정되었으며, 기존 흡입용 3제 또는 2제 표준치료에 추가로 투여됐다.

AERIFY-1과 AERIFY-2의 1차 평가지표는 이테페키맙 치료를 통한 연간 중등도 또는 중증 COPD 급성 악화율의 감소였다.

전체 악화 건수는 사전 예상보다 낮았으며, 이로 인해 두 임상시험의 검정력이 감소했다. 환자 등록이 코로나19 대유행 기간에 주로 이루어졌던 점이 전반적인 악화율 감소에 영향을 미쳤을 수 있다.

이테페키맙의 안전성 프로필은 투여 용법 전반에서 일관되었으며, 이상반응은 치료군과 위약군에서 전반적으로 유사했다.

리제네론과 사노피는 데이터를 검토하고 규제당국과 논의하여 향후 단계를 평가할 예정이다.

이테페키맙은 비용종성 만성비부비동염, 비용종성 만성비부비동염, 비낭포성섬유증 기관지확장증 등 다른 호흡기 질환에서도 평가되고 있다.

2024년 11월, 리제네론과 사노피의 듀픽센트는 COPD 치료제로 FDA 승인을 받았으며, 이는 7년 전 아토피성 피부염 치료제로 첫 승인받은 이후 여섯 번째 미국 적응증이다.

이번 적응증 확대로 듀픽센트는 기도 폐쇄로 호흡을 어렵게 하는 진행성 폐질환인 COPD에 대한 최초의 표적 치료제가 되었다.

지난 목요일, FDA는 GSK(NYSE:GSK)의 누칼라(메폴리주맙)를 충분히 조절되지 않는 COPD와 호산구성 표현형을 가진 성인 환자의 추가 유지요법으로 승인했다.

지난 6월, FDA는 베로나 파마(NASDAQ:VRNA)의 오투베어(엔시펜트린)를 COPD 성인 환자의 유지 치료제로 승인했다. 오투베어는 20년 이상 만에 처음으로 새로운 작용기전을 가진 흡입용 COPD 치료제다.

5월에는 사노피가 2030년까지 미국에 최소 200억 달러를 투자할 계획이라고 발표했다. 투자의 대부분은 연구개발과 미국 내 제조에 집중될 예정이다.

또한 5월 초, 리제네론은 23앤미의 주요 자산에 대한 파산 경매에서 2억5600만 달러에 낙찰받아 유전자 기반 신약 개발 역량을 강화했다.

주가 동향: 금요일 장전 거래에서 리제네론 주가는 9.98% 하락한 545달러, 사노피 주가는 4.57% 하락한 49.96달러를 기록했다.