길리어드 HIV 신약 FDA 승인 임박...HIV 파이프라인 탄력받나

미국 식품의약국(FDA)이 지난 2월 길리어드사이언스(나스닥: GILD)가 제출한 6개월 주기 주사형 HIV-1 캡시드 억제제 레나카파비어의 신약신청(NDA)을 접수했다. 이 약물은 HIV 예방을 위한 노출 전 예방요법(PrEP)용이다.

주요 내용

FDA는 우선심사 대상으로 지정했으며, 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따른 최종 승인 결정일을 2025년 6월 19일로 정했다.

길리어드는 2024년 6월 3상 임상시험 'PURPOSE 1'의 중간분석 결과를 발표했다. 이 결과에 따르면 6개월 주기 레나카파비어는 시스젠더 여성의 HIV 예방에서 100%의 효능을 보였다.

이러한 결과를 바탕으로 독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 길리어드에 맹검 단계를 중단하고 모든 참가자에게 공개 레나카파비어 투여를 권고했다.

길리어드 주가는 작년 6월 이후 약 74% 상승했으며, 올해 들어서만 약 21% 상승했다.

길리어드는 올해 3월 레트로바이러스 및 기회감염 학회(CROI 2025)에서 HIV 치료 포트폴리오와 파이프라인 데이터를 발표했다.

시장 영향

이번 성과로 월가의 관심이 다시 집중되고 있다. HIV 치료 분야의 선도기업인 길리어드는 성공적인 턴어라운드 조짐을 보이고 있다. 이러한 모멘텀에도 불구하고 주가는 여전히 제약업계 평균 14배보다 낮은 13.3배의 선행 주가수익비율로 거래되며 상대적으로 저평가된 상태다.

일부 투자자들은 길리어드가 과거를 반복할 수 있다고 우려한다. 약 10년 전 C형 간염 치료제의 성공으로 주가가 급등했으나, 이후 수요 감소로 하락했다. 이후 더딘 성장과 실망스러운 항암제 관련 거래로 기업 이미지가 가치함정으로 인식됐다.

현재 미국에서 40만 명 이상이 PrEP를 사용하고 있다. 월스트리트저널 보도에 따르면 증권가는 2030년까지 연간 40억 달러의 매출을 달성하기 위해서는 더 많은 사람들이 이 약물을 사용하고 시장이 전 세계적으로 성장해야 한다고 전망한다. 길리어드는 향후 10년 동안 미국 PrEP 사용자를 100만 명 이상으로 두 배 이상 늘리는 것을 목표로 하고 있다.

다른 제약사들이 특허 만료를 앞두고 있는 것과 달리 길리어드는 유리한 위치에 있다. 감염 후 사용되는 HIV 치료제 빅타비는 2033년까지 제네릭 경쟁으로부터 보호받는다.

또한 차세대 HIV 치료제 여러 개를 개발 중이어서 미래 성장을 뒷받침하고 있다.

2025년 1분기 HIV 제품 매출은 전년 동기 대비 6% 증가한 45.9억 달러를 기록했다.

2월 언론 보도에 따르면 보건복지부가 국내 HIV 예방 프로그램에 대한 연방 자금을 대폭 삭감하는 것을 검토 중이다.

HIV 예방 단체 AVAC의 미첼 워렌 사무총장은 CDC의 PrEP 프로그램이 축소되거나 중단될 수 있다고 말했다. 이 프로그램은 지난 가을 시범사업으로 시작되어 HIV 예방을 위한 무료 약물을 제공하고 있다.

주가 동향

길리어드 주식은 목요일 발표 시점 기준 2.19% 상승한 111.41달러에 거래되고 있다.