노보노디스크 위고비, 희귀 시력상실 질환 위험 증가...유럽 규제당국 발표

유럽의약품청(EMA) 안전위원회(PRAC)가 세마글루타이드 함유 의약품에 대한 검토를 완료했다. 이는 비동맥염성 앞허혈시신경병증(NAION)이라는 시력 상실을 유발할 수 있는 안과 질환의 위험 증가 우려에 따른 것이다.

노보노디스크의 세마글루타이드는 GLP-1 수용체 작용제로, 당뇨병과 비만 치료제(오젬픽, 라이벨서스, 위고비)의 활성 성분이다.

위원회는 금요일 비임상 연구, 임상시험, 시판 후 조사, 의학 문헌을 포함한 세마글루타이드 관련 NAION에 대한 모든 가용 데이터를 검토한 결과, NAION이 세마글루타이드의 매우 희귀한 부작용(세마글루타이드 복용자 10,000명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음)이라고 결론지었다.

대규모 역학 연구 결과에 따르면, 제2형 당뇨병 성인의 세마글루타이드 노출은 이 약을 복용하지 않는 사람들에 비해 NAION 발병 위험이 약 2배 증가하는 것으로 나타났다.

이는 치료 10,000인년당 약 1건의 추가 NAION 사례가 발생함을 의미한다. 1인년은 한 사람이 1년 동안 세마글루타이드를 복용하는 것에 해당한다.

임상시험 데이터에서도 세마글루타이드 복용자가 위약(가짜 치료) 복용자에 비해 이 질환 발병 위험이 약간 더 높은 것으로 나타났다.

이에 따라 EMA는 세마글루타이드 의약품의 제품 정보에 '매우 희귀'한 빈도로 NAION을 부작용으로 포함하도록 권고했다.

지난 12월, 덴마크와 노르웨이에서 실시된 연구에서 제2형 당뇨병 치료를 위한 세마글루타이드 사용과 NAION 위험 증가 사이의 잠재적 연관성이 밝혀졌다.

또한 새로운 연구에 따르면 당뇨병과 체중 감량에 널리 처방되는 GLP-1 수용체 작용제가 고령 당뇨병 환자의 연령 관련 황반변성 위험을 크게 높일 수 있다고 한다.

토론토 대학 연구진이 목요일 JAMA Ophthalmology에 발표한 연구는 잠재적 부작용을 경고했다: 당뇨병 환자의 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 위험 증가다.

nAMD는 눈 뒤쪽에 비정상적인 혈관이 자라나는 것이 특징인 심각한 형태의 연령 관련 황반변성이다.

온타리오 주민 100만 명 이상의 의료 데이터를 분석한 결과, 연구진은 GLP-1 RA를 처방받은 46,334명의 환자를 확인했으며, 이들 대부분은 세마글루타이드를 복용하고 있었다. 위고비가 최근에야 캐나다에서 승인되었기 때문에 이는 대부분 오젬픽일 것으로 추정된다.

이러한 약물을 복용하는 환자들을 유사한 인구통계학적 특성과 건강 프로필을 가진 GLP-1 RA 비복용자들과 매칭하여 3년 동안 추적 관찰했다.

연구 결과, 최소 6개월 동안 GLP-1 RA를 복용한 당뇨병 환자들은 비복용자들에 비해 신생혈관 AMD 발병 위험이 2배 높은 것으로 나타났다.

평균 2.4년의 추적 관찰 기간 동안 GLP-1 RA 집단의 0.2%가 nAMD로 진행된 반면, 대조군 참가자들은 0.1%만이 진행되어 GLP-1 RA 집단의 nAMD 위험이 2.21배 증가했다.

또한 노출 기간이 가장 긴 환자들에서 위험이 가장 높았다.

가디언지 보도에 따르면, 30개월 이상 약물을 복용한 환자들의 위험은 3배 이상 높았다. 고령 환자와 뇌졸중 병력이 있는 환자들의 위험은 더욱 컸다.

최근 2025년 미국임상종양학회 연례 학회에서 발표된 연구 결과에 따르면, 오젬픽을 포함한 체중 감량 약물을 사용하는 환자들은 이 약물을 사용하지 않는 매칭된 개인들에 비해 신장암 진단 가능성이 약 33% 더 높은 것으로 나타났다.

주가 동향
노보노디스크 주식은 금요일 마지막 거래에서 2.45% 상승한 74.43달러를 기록했다.