노보노디스크 위고비, 희귀 시력상실 질환 위험 증가...유럽 규제당국 발표

유럽의약품청(EMA) 안전위원회(PRAC)가 세마글루타이드 함유 의약품에 대한 검토를 완료했다. 이는 비동맥염성 앞허혈시신경병증(NAION)이라는 시력 상실을 유발할 수 있는 안과 질환의 위험 증가 우려에 따른 것이다.
노보노디스크의 세마글루타이드는 GLP-1 수용체 작용제로, 당뇨병과 비만 치료제(오젬픽, 라이벨서스, 위고비)의 활성 성분이다.
위원회는 금요일 비임상 연구, 임상시험, 시판 후 조사, 의학 문헌을 포함한 세마글루타이드 관련 NAION에 대한 모든 가용 데이터를 검토한 결과, NAION이 세마글루타이드의 매우 희귀한 부작용(세마글루타이드 복용자 10,000명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음)이라고 결론지었다.
대규모 역학 연구 결과에 따르면, 제2형 당뇨병 성인의 세마글루타이드 노출은 이 약을 복용하지 않는 사람들에 비해 NAION 발병 위험이 약 2배 증가하는 것으로 나타났다.
이는 치료 10,000인년당 약 1건의 추가 NAION 사례가 발생함을 의미한다. 1인년.....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................