팻톰제약, FDA 보퀘즈나 10년 독점권 획득에 주가 2배 급등

팻톰제약(Phathom Pharmaceuticals Inc.)(NASDAQ:PHAT) 주가가 금요일 주요 규제 승인 소식에 큰 폭으로 상승했다.

주요 내용

FDA가 동사의 의약품 보퀘즈나(Voquezna)에 대해 10년간의 신규 화학물질 독점권을 부여했다. 이에 따라 시장 보호 기간이 2032년 5월 3일까지 연장됐다. FDA는 또한 오렌지북에서 보퀘즈나 10mg과 20mg 정제의 독점 기간을 업데이트했다.

이번 결정은 팻톰제약이 제출한 시민청원에 대한 FDA의 답변이다. 팻톰제약은 이전에 승인된 보퀘즈나 트리플팩과 듀얼팩에 포함된 것과 동일한 활성 성분인 보노프라잔을 함유한 보퀘즈나가 동일한 신규 화학물질 및 GAIN법 기반 독점권을 받을 자격이 있다고 주장했다. 보퀘즈나 팩은 이전에 적격 감염성 질환 제품으로 지정되어 FDA의 포괄 정책에 따라 총 10년의 독점권을 부여받았다. 이 정책은 후속 제품이 독립적으로 적격 감염성 질환 제품으로 지정되지 않더라도, 동일한 신규 활성 성분을 포함한 후속 제품에도 동일한 독점 기간의 혜택을 부여한다.

FDA는 청원을 검토한 후 팻톰제약의 해석에 동의했으며, 보퀘즈나 팩에 부여된 10년간의 NCE+GAIN 독점권이 보퀘즈나에도 적용되어야 한다고 결론지었다. FDA는 이 결정을 뒷받침하는 오랜 법적, 규제적 선례를 인용했으며 이에 따라 오렌지북을 업데이트하기로 했다.

투자자들은 이 소식에 강하게 반응했다. 10년 독점권은 2032년까지 제네릭 경쟁을 효과적으로 차단하기 때문이다. 이번 결정으로 보퀘즈나에 대한 팻톰제약의 시장 지위가 확보되었으며, 약품의 상업적 가치도 높아졌다. 주가 상승은 산 억제제 제품군과 관련된 회사의 장기 수익 전망에 대한 투자자들의 신뢰가 회복되었음을 반영한다.

주가 동향

벤징가 프로에 따르면 팻톰제약 주식은 작성 시점 기준 95.0% 하락한 9.16달러에 거래되고 있다.