FDA, 애브비 마비렛 적응증 급성 C형간염 치료까지 확대

미국 식품의약국(FDA)이 애브비(AbbVie Inc, NYSE:ABBV)의 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르) 적응증을 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 급성 C형간염 바이러스(HCV) 감염 환자 치료까지 확대 승인했다.

마비렛의 두 직접작용 항바이러스제(DAA) 중 하나인 글레카프레비르는 이난타 파마슈티컬스(Enanta Pharmaceuticals Inc, NASDAQ:ENTA)가 발견했으며, 애브비가 개발 및 상용화했다.

이번 승인으로 마비렛은 급성 HCV 환자 치료에 승인된 최초이자 유일한 DAA 치료제가 됐다. 8주 치료로 96%의 완치율을 보인다.

HCV는 간에 영향을 미치는 고도의 전염성 혈액매개 질환이다.

미국은 치료되지 않은 HCV로 인한 만성 간질환 및 관련 질환으로 향후 10년간(2035년까지) 약 1,200억 달러의 총 의료비용이 발생할 것으로 예상된다.

이번 적응증 확대는 급성 HCV 감염 성인 환자를 대상으로 마비렛 8주 치료의 안전성과 효능을 평가한 3상 다기관 단일군 전향적 연구 데이터를 근거로 했다.

연구 결과 마비렛은 급성 HCV 환자 치료에 매우 효과적인 것으로 나타났다.

보고된 이상반응 대부분은 경증 또는 중등도였다. 피로, 무력증, 두통, 설사가 가장 흔한 이상반응이었다.

FDA는 2017년 마비렛을 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 만성 C형간염 바이러스(유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형) 성인 환자 치료제로 승인했다.

2019년에는 치료 경험이 없는 대상성 간경변을 동반한 만성 C형간염 환자(모든 유전자형 1-6형)의 1일 1회 치료 기간을 12주에서 8주로 단축하는 것을 승인했다.

주가 동향: 애브비 주가는 수요일 마지막 거래에서 1.54% 상승한 192.43달러를 기록했다.