누베이션바이오, ROS1 양성 폐암 치료제 `입트로지` FDA 승인 획득

누베이션바이오(NASDAQ:NUVB)가 개발한 ROS1 양성(ROS1+) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료제 '입트로지(탈레트렉티닙)'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

입트로지의 FDA 승인은 ROS1+ NSCLC 환자 300명 이상이 등록된 대규모 글로벌 임상시험 프로그램인 TRUST-I과 TRUST-II 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

TRUST-I 임상시험에서 입트로지는 TKI 치료 이력이 없는(미치료) 환자군에서 90%의 확증된 전체 반응률(cORR)을 달성했다.

TRUST-II 임상시험에서는 TKI 미치료 환자군에서 85%의 확증된 전체 반응률을 기록했다.

저널 오브 클리니컬 온콜로지(Journal of Clinical Oncology)에 4월 발표된 TRUST-I과 TRUST-II 통합 분석 기준일보다 약 5개월 후의 데이터 기준으로도 두 임상시험 모두에서 반응 지속 기간(DOR)의 중앙값은 도달하지 않았다.

TRUST-I의 경우 반응에 대한 추적 관찰 기간 중앙값이 40개월이었으며, 가장 긴 반응 지속 기간은 46.9개월로 현재도 지속되고 있다.

TRUST-II의 경우 반응에 대한 추적 관찰 기간 중앙값이 19개월이었으며, 2024년 10월 기준 가장 긴 반응 지속 기간은 30.4개월로 현재도 지속 중이다.

TRUST 임상시험이 단일군 연구였기 때문에 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 라벨에 포함되지 않았다.

주요 임상시험에서 ROS1 TKI 치료 이력이 있는(기치료) 환자들에서도 일관된 결과가 관찰됐다.

TRUST-I에서 입트로지 치료는 TKI 기치료 환자군에서 52%의 확증된 전체 반응률과 13.2개월의 반응 지속 기간 중앙값을 달성했으며, 반응에 대한 추적 관찰 기간 중앙값은 33개월이었다.

TRUST-II에서는 입트로지 치료가 TKI 기치료 환자군에서 62%의 확증된 전체 반응률을 달성했다. 2024년 10월 기준으로 이들 환자군의 반응 지속 기간 중앙값은 19.4개월이었으며, 반응에 대한 추적 관찰 기간 중앙값은 19개월이었다.

두개내 반응률은 TKI 미치료 환자군에서 73%(11/15), TKI 기치료 환자군에서 63%(15/24)를 기록했다.

주가 동향: 누베이션바이오 주가는 수요일 마지막 거래에서 16.8% 하락한 2.105달러를 기록했다.