노보 노디스크, 체중관리용 아미크레틴 3상 진입...유럽 최대 기업 등극

노보 노디스크가 체중관리용 피하주사 및 경구용 아미크레틴의 3상 임상시험 진입을 발표했다.

아미크레틴은 피하주사와 경구 투여 방식으로 개발되고 있다.

이번 3상 진입 결정은 피하주사 및 경구용 아미크레틴의 2상 종료 후 규제당국과의 논의 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

노보 노디스크는 2026년 1분기 중 과체중 또는 비만 성인을 대상으로 아미크레틴 3상 개발 프로그램을 시작할 계획이다.

경구용 아미크레틴 1상 임상시험에서는 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 단회 용량 증량 및 다회 용량 증량을 평가했다. 최대 2회 50mg까지 투여했으며 총 치료 기간은 12주였다.

피하주사용 아미크레틴 1b/2a상 임상시험에서는 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 주 1회 피하주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 개념 증명을 연구했다.

이 시험은 단회 용량 증량, 다회 용량 증량, 용량-반응 시험을 통합한 것으로, 세 가지 다른 유지 용량을 최대 36주간 투여하며 조사했다.

평균 기준 체중 92.7kg에서 치료를 준수한 환자들의 체중 감소 효과를 평가한 결과, 아미크레틴 투여 환자들은 1.25mg(20주)에서 9.7%, 5mg(28주)에서 16.2%, 20mg(36주)에서 22.0%의 체중 감소를 달성했다.

위약 투여 환자들은 각각 1.9%, 2.3%, 2.0%의 체중이 증가했다.

이번 소식 이후 노보 노디스크는 다시 유럽 최대 시가총액 기업이 됐다.

벤징가 프로에 따르면 노보 노디스크의 시가총액은 3,601억4,000만 달러로, SAP의 3,519억 달러를 상회했다.

2024년 6월 사상 최고치를 기록한 이후 노보 노디스크는 실험적 비만 치료제의 실망스러운 임상시험 결과와 미국 경쟁사 일라이 릴리의 거센 도전 등 여러 난관에 부딪혔다.

지난 5월 이 제약사는 라스 프루에르고르 요르겐센 최고경영자(CEO)의 교체를 결정했다. 새 CEO 찾기는 현재 진행 중이다.

노보 노디스크 주가는 연초 이후 약 5.5% 하락했으며, 지난 1년간 약 43% 급락했다.