머크 키트루다, 수술 전후 사용 가능한 첫 면역항암제로 FDA 승인...두경부암 치료제

미국 식품의약국(FDA)이 머크(Merck & Co Inc.)(NYSE:MRK)의 면역항암제 키트루다(pembrolizumab)를 수술 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자 치료제로 승인했다. 이번 승인은 PD-L1 발현(통합양성점수 1 이상) 종양을 가진 성인 환자를 대상으로 한다.

키트루다는 수술 전 단독요법으로 투여되며, 이후 시스플라틴 포함 또는 비포함 방사선 요법과 병용하여 수술 후 보조요법으로 사용된 뒤 단독요법으로 투여된다.

이번 승인으로 키트루다는 PD-L1 발현 종양을 가진 수술 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자를 위한 최초의 수술 전후 항PD-1 치료제가 됐다.

승인은 핵심 3상 임상시험인 KEYNOTE-689 결과를 근거로 이뤄졌다.

첫 번째 중간분석 결과, 키트루다를 수술 전(선행보조요법)에 투여하고 수술 후(보조요법)에는 표준치료(방사선 요법, 시스플라틴 포함 또는 비포함)와 병용한 뒤 단독요법으로 투여한 환자군에서 무사건생존율(EFS) 위험이 표준치료 대비 30% 감소했다. EFS는 질병 재발, 진행 또는 사망으로 정의된다.

PD-L1 CPS가 1 이상인 환자군에서 중간 EFS는 키트루다 투여군이 59.7개월, 표준치료군이 29.6개월로 나타났다.

KEYNOTE-689 임상시험 책임연구자인 라빈드라 우팔루리는 "수술 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자를 위한 수술 전후 치료 옵션으로서 키트루다의 도입은 이 질병의 치료 방식을 크게 변화시킬 수 있다"고 금요일 성명을 통해 밝혔다.

한편 머크는 이달 초 스위스 바이오기업 문레이크 이뮤노테라퓨틱스(NASDAQ:MLTX)에 30억 달러 이상의 인수 제안을 한 것으로 알려졌다.

이번 인수 제안은 주력 항암제 키트루다의 특허가 2028년 만료를 앞둔 가운데 투자자들의 신규 자산 확보 압박이 거세지면서 나온 것으로 풀이된다.

지난 5월에는 머크의 3상 임상시험인 KEYNOTE-B96(ENGOT-ov65)에서 백금 내성 재발성 난소암 환자를 대상으로 한 무진행 생존기간(PFS) 평가에서 주요 평가지표를 달성했다. 이는 PD-L1 발현 종양 환자군과 전체 환자군 모두에서 나타난 결과다.

또한 이 연구는 PD-L1 발현 종양 환자에서 전체생존기간(OS)이라는 2차 평가지표도 달성했다.

키트루다 기반 요법은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 위약과 화학요법(베바시주맙 포함 또는 비포함) 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 PFS 개선을 보여줬다.

주가 동향: 머크 주식은 금요일 마지막 거래에서 0.40% 상승한 82.15달러를 기록했다.