머크 키트루다, 수술 전후 사용 가능한 첫 면역항암제로 FDA 승인...두경부암 치료제

미국 식품의약국(FDA)이 머크(Merck & Co Inc.)(NYSE:MRK)의 면역항암제 키트루다(pembrolizumab)를 수술 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자 치료제로 승인했다. 이번 승인은 PD-L1 발현(통합양성점수 1 이상) 종양을 가진 성인 환자를 대상으로 한다.
키트루다는 수술 전 단독요법으로 투여되며, 이후 시스플라틴 포함 또는 비포함 방사선 요법과 병용하여 수술 후 보조요법으로 사용된 뒤 단독요법으로 투여된다.
이번 승인으로 키트루다는 PD-L1 발현 종양을 가진 수술 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자를 위한 최초의 수술 전후 항PD-1 치료제가 됐다.
승인은 핵심 3상 임상시험인 KEYNOTE-689 결과를 근거로 이뤄졌다.
첫 번째 중간분석 결과, 키트루다를 수술 전(선행보조요법)에 투여하고 수술 후(보조요법)에는 표준치료(방사선 요법, 시스플라틴 포함 또는 비포함)와 병용한 뒤 단독요법으로 투여한 환자군에서 무사건생존율(EFS) 위..........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................