미네랄리스 테라퓨틱스, 만성신장질환 동반 고혈압 환자 대상 신약 효과 입증...주가 급등

미네랄리스 테라퓨틱스(Mineralys Therapeutics, Inc.)(NASDAQ:MLYS)가 고혈압과 만성신장질환(CKD)을 동반한 환자들을 대상으로 로룬드로스타트 25mg의 안전성과 효능을 평가한 2상 익스플로어-CKD 임상시험의 최종 결과를 화요일 발표했다.

교차 설계로 진행된 이번 임상시험에서 1차 평가지표를 달성했으며, 자동 측정 수축기 혈압(AOBP)과 요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 임상적으로 유의미하게 감소했다.

또한 안전성과 내약성 측면에서도 양호한 프로필을 보였다.

미네랄리스의 존 콩글턴 CEO는 "익스플로어-CKD 임상시험은 고혈압 치료에 대한 로룬드로스타트의 임상적 유효성을 입증한 네 번째 시험이다. 신장 기능이 저하된 고혈압 환자군에서 이번 시험은 수축기 혈압과 단백뇨를 안전하게 감소시키는 효과를 입증했다. 단백뇨 감소는 신장 보호 효과를 나타내는 대리지표다. 성공적으로 완료된 핵심 임상시험인 런치-HTN, 어드밴스-HTN, 그리고 현재 진행 중인 공개 연장 시험 결과와 함께, 이번 결과는 신약승인신청(NDA)을 위한 핵심 자료가 될 것"이라고 밝혔다.

로룬드로스타트 투여 기간 중 2명의 환자가 중대한 이상반응을 보고했으며, 위약 투여 기간에는 보고된 바가 없었다.

치료 중단으로 이어진 치료 관련 이상반응은 위약 투여 기간에 1명(2%), 로룬드로스타트 투여 기간에 2명(3%)에서 발생했다.

로룬드로스타트 투여 중 1명은 eGFR 감소와 관련된 칼륨 수치 상승으로 치료를 중단했으며, 다른 1명은 eGFR 감소만으로 치료를 중단했다.

로룬드로스타트 투여 기간 동안 예상된 수준의 평균 eGFR 감소가 관찰되었다(로룬드로스타트 -6.8%, 위약 대비 -4.6% mL/min/1.73m2).

회사는 장기 효능, 안전성, 내약성을 평가하는 진행 중인 공개 연장 시험인 트랜스폼-HTN에서 로룬드로스타트 연구를 계속하고 있다.

또한 2025년 1분기에 시작된 익스플로어-OSA 임상시험에서는 폐쇄성 수면무호흡증(OSA)과 조절되지 않는 고혈압 환자들을 대상으로 한 등록이 계속되고 있다.

주가 동향
화요일 장전 거래에서 MLYS 주가는 11.2% 상승한 14.95달러를 기록했다.