캐프리코 테라퓨틱스, FDA 자문위 취소 소식에 주가 급락

캐프리코 테라퓨틱스(NASDAQ:CAPR)의 주가가 월요일 하락세를 보였다. 이날 거래량은 190만주로 평균 거래량 241만주를 하회했다.

지난 금요일 보도에 따르면, FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 비나이 프라사드 센터장이 동사의 듀센형 근이영양증 세포치료제에 대한 자문위원회 회의를 취소했다.

앞서 6월 FDA는 듀센형 근이영양증(DMD) 치료제로 승인 심사 중인 동사의 주력 세포치료제 데라미오셀의 생물의약품허가신청(BLA)과 관련해 샌디에이고 제조시설에 대한 사전허가실사(PLI)를 실시했다.

FDA는 자문위원회 회의를 2025년 7월 30일에 개최할 예정이라고 캐프리코에 통보했으나, 이 날짜는 FDA의 최종 확인이 필요한 상태였다. 중간 검토 시점에서는 중대한 문제나 결함이 지적되지 않았다.

데라미오셀의 BLA는 우선심사 대상으로 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따른 결정 기한이 2025년 8월 31일로 예정되어 있다.

STAT News는 FDA가 듀센형 근이영양증 치료제를 둘러싼 상급자와의 의견 충돌 직후 세포·유전자치료 분야 최고 책임자를 해임했다고 보도했다.

해당 책임자인 니콜 버던은 캐프리코 테라퓨틱스가 개발한 치료제 평가를 위한 자문위원회 회의 소집을 계획했다. 그러나 STAT에 따르면, 그의 상급자인 프라사드는 치료제의 효과성에 의문을 제기하며 회의를 취소했다고 내부 소식통들이 전했다.

보도에 따르면 일부 소식통들은 버던의 관리 스타일을 둘러싼 지속적인 갈등이 있었다고 언급하며, 그가 휴직 조치된 이유에 대한 불확실성을 더했다.

금요일 보도 이후 캐프리코 주가는 약 30% 급락했다.

재생의학연합(ARM)은 성명을 통해 2025년에 세포 및 유전자치료(CGT) 제품에 대한 5건의 규제 결정이 예정되어 있고, 전 세계적으로 약 2,000건의 CGT 임상시험이 진행 중인 상황에서 CBER와 OTP는 최고 수준의 생산성, 효율성, 과학적 엄격성을 유지해야 한다고 밝혔다.

주가 동향: CAPR 주가는 월요일 마지막 거래에서 11.6% 하락한 7.30달러를 기록했다.