아스트라제네카-다이이치산쿄 폐암 치료제 `다트로웨이` FDA 승인

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카(NASDAQ:AZN)의 폐암 치료제 다트로웨이(다토포타맙 데룩스테칸, Dato-DXd)를 승인했다. 이 약물은 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 중 EGFR 표적 치료제와 백금 기반 화학요법을 받은 환자를 대상으로 한다.

이번 미국 승인에 따라 아스트라제네카는 다이이치산쿄(OTC:DSKYF, DSNKY)에 EGFR 변이 NSCLC 적응증에 대한 마일스톤 대금으로 4500만 달러를 지급하게 된다. 다이이치산쿄는 미국 내 다트로웨이 매출을 인식한다.

이번 승인은 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DoR)을 근거로 한 신속승인이다.

이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증적 임상시험에서 임상적 유효성이 입증되는지 여부에 따라 결정될 예정이다.

승인은 TROPION-Lung05 2상 임상시험의 하위그룹 분석 결과와 TROPION-Lung01 3상 임상시험 데이터를 기반으로 이루어졌다.

TROPION-Lung05와 TROPION-Lung01에서 다트로웨이는 이전 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 NSCLC 환자(n=114)에서 45%의 확인된 객관적 반응률을 보였다.

완전 반응은 환자의 4.4%에서, 부분 반응은 40%에서 관찰되었다. 반응 지속기간의 중앙값은 6.5개월이었다.

다트로웨이는 다이이치산쿄가 개발한 TROP2 표적 DXd 항체-약물 접합체(ADC)로, 아스트라제네카와 다이이치산쿄가 공동으로 개발 및 상업화하고 있다.

아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨 종양혈액학사업부 수석부사장은 "폐암 치료제로서 다트로웨이의 첫 승인은 과거 치료에 내성이 생긴 진행성 EGFR 변이 폐암 환자들에게 매우 필요한 치료 옵션을 제공하게 됐다"고 밝혔다.

아스트라제네카와 다이이치산쿄는 TROPION-Lung14와 TROPION-Lung15 3상 임상시험에서 다트로웨이 단독 요법과 타그리소(오시머티닙)와의 병용 요법을 다른 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 NSCLC 환경에서 평가하고 있다.

주가 동향
화요일 장 전 거래에서 아스트라제네카 주가는 0.88% 상승한 71.26달러를 기록했다.