사이토소벤츠, FDA에 드럭소브-ATR 심사 이의신청 제출

사이토소벤츠(CytoSorbents)가 드럭소브-ATR 의료기기에 대한 4월 25일자 데노보(De Novo) 거부 결정에 대해 FDA에 감독 심사(행정 이의신청)를 요청했다. FDA로부터 혁신의료기기 지정을 받은 드럭소브-ATR은 관상동맥 우회 수술을 받는 환자의 출혈 심각도를 낮추기 위해 설계된 기기다. 사이토소벤츠는 심장흉부 수술 중 항혈전제 제거를 위한 드럭소브-ATR의 FDA 판매 승인을 받기 위한 임상시험을 진행하고 있다. FDA는 거부 결정문에서 데노보 신청이 승인되고 미국 내 상용화가 허가되기 전에 해결해야 할 미비사항들을 지적했다. 이에 회사는 FDA 심사팀과 협의를 통해 남은 미비사항들을 명확히 하고 논의한 결과, 행정 이의신청을 통한 감독 심사가 이를 해결하는 최선의 방법이라고 판단했다. 행정 이의신청 절차를 통해 회사는 FDA 의료기기·방사선보건센터의 고위 관리자들과 공식 청문회를 포함한 규정된 절차에 따라 협의할 수 있으며, 최종 결정은 일반적으로 이의신청 제출 후 약 60일 내에 내려진다. 회사는 2025년 최종 규제 결정을 받을 것이라는 확신을 유지하고 있다.