투후라바이오사이언스, 암 치료제 IFx-2.0 3상 승인 임상시험 착수

투후라바이오사이언스(HURA)가 자사의 선도 면역 작용제인 IFx-2.0의 3상 신속승인 임상시험을 진행성 또는 전이성 메르켈세포암(MCC) 환자를 대상으로 시작했다. IFx-2.0은 키트루다와 같은 면역관문억제제에 대한 1차 내성을 극복하도록 설계됐다. 회사의 1b상 임상시험에서 피부, 피하 또는 접근 가능한 림프절 병변에 종양 내 투여 시 전신성 항종양 특이 면역반응을 보여줬다.

미국 FDA와의 SPA 합의 하에 진행되는 3상 신속승인 임상시험에서는 진행성 또는 전이성 MCC 환자의 1차 치료제로서 IFx-2.0을 3주간 매주 투여하면서 승인된 용량의 키트루다와 병용하는 요법을 키트루다와 위약 병용군과 비교 평가한다. 키트루다는 현재 객관적 반응률(ORR)을 근거로 MCC 치료제로 신속승인을 받은 상태다.

이번 임상시험의 1차 평가지표는 ORR이며, 주요 2차 평가지표는 무진행 생존기간(PFS)이다. 기타 2차 평가지표로는 안전성, 반응 지속기간, 전체 생존율이 포함된다. PFS라는 주요 2차 평가지표에서 전체 생존율에 부정적 영향 없이 성공적인 결과를 얻으면, 승인 후 확증 임상시험 없이도 정식 승인 요건을 충족할 수 있다.

3상 임상시험 착수는 회사의 사모 투자 계약 중 세 번째 자금 조달 단계의 마일스톤 달성을 의미하며, 이에 따라 사모 투자 자금으로 추가 223만 달러가 회사에 투입된다.