캐프리코 테라퓨틱스, 데라미오셀 BLA 승인심사 현황 공개

캐프리코 테라퓨틱스(CAPR)가 듀센형 근이영양증(DMD) 관련 심근병증 치료를 위한 주력 세포치료제 데라미오셀의 생물의약품 허가신청(BLA) 관련 규제 진행 상황을 공개했다. FDA의 지속적인 검토 과정에서 현재 자문위원회 회의는 필요하지 않은 것으로 통보받았다. BLA는 우선심사 대상으로 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따른 목표 결정일은 2025년 8월 31일이다.