비원메디신스, 브루킨사 정제 EMA 승인 권고 획득

비원메디신스(ONC)는 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)로부터 브루킨사(성분명 자누브루티닙) 필름코팅정제의 모든 적응증에 대한 승인 권고를 받았다고 발표했다. CHMP의 긍정적 권고의견은 이제 유럽연합 집행위원회의 검토를 거치게 되며, 이후 유럽연합과 유럽경제지역 국가인 노르웨이, 아이슬란드에서 정제 제형에 대한 판매 허가가 발급될 예정이다. 건강한 피험자를 대상으로 한 2건의 단회투여, 공개, 무작위 1상 교차 연구 결과에 따르면 브루킨사 정제는 기존 캡슐제와 생물학적 동등성을 보였다. 비원메디신스는 환경 영향 감소를 포함한 지속가능한 비즈니스 관행의 일환으로 2025년부터 중국을 제외한 지역에서 브루킨사를 캡슐제에서 정제로 전환할 계획이다.