메드트로닉 의료기기 오작동으로 33명 부상...FDA 경고

메드트로닉(NYSE:MDT)과 자회사 기븐 이미징이 브라보 CF 캡슐 전달 장치의 회수를 권고하는 서한을 고객들에게 발송했다고 미국 식품의약국(FDA)이 밝혔다.

메드트로닉은 6월 초 영향을 받는 모든 고객들에게 '긴급: 의료기기 리콜' 서한을 발송했으며, 6월 16일 추가 서한을 발송했다.

메드트로닉은 화요일 브라보 CF 캡슐 전달 장치 제조 과정에서 접착제 도포 오류로 인해 캡슐이 환자의 식도에 부착되지 않거나 전달 장치에서 분리되지 않을 수 있다고 설명했다.

이 문제와 관련된 위험으로는 환자의 흡인/흡입, 식도 천공, 기도 폐쇄, 출혈/혈액 손실/출혈, 식도 열상, 진단 지연, 이물질의 체내 잔류 등이 있다.

메드트로닉은 이 문제와 관련하여 33건의 중상이 보고됐으며, 사망 사례는 없다고 밝혔다.

브라보 시스템은 pH 모니터링 캡슐을 식도에 부착해 의사가 위식도 역류 질환을 진단하는 데 도움이 되는 pH 데이터를 기록하도록 설계됐다.

브라보 시스템은 pH 캡슐을 식도 점막벽에 부착하여 pH를 측정하고, 이 데이터를 환자의 허리에 부착된 기록기로 전송한다.

환자는 증상이 있을 때 기록기에 표시하며, 의사는 이를 통해 환자의 증상과 역류 발생을 비교할 수 있다.

또한 FDA는 월요일 메드트로닉의 자회사인 메드라인 인더스트리즈가 2월에 영향을 받는 모든 고객들에게 즉각적인 조치가 필요한 의료기기 리콜 통지를 발송했다고 밝혔다.

메드라인 인더스트리즈는 수컷 루어에 과도한 물질이 있을 가능성으로 인해 메드트로닉 대동맥근 캐뉼라가 포함된 특정 의료 시술 키트를 수정하고 있다.

메드라인은 시술 키트에 스티커를 부착하여 키트 내의 대동맥근 캐뉼라를 사용하지 말고 다른 공급업체의 대동맥근 캐뉼라를 사용하도록 사용자에게 알리고 있다.

해당 제품 사용 시 시술 지연, 신경학적 결손/뇌졸중(가역적 및 비가역적), 사망 등 심각한 건강상의 부작용이 발생할 수 있다.

현재까지 메드라인 인더스트리즈는 이 문제와 관련된 중상이나 사망 사례가 없다고 보고했다.

메드트로닉 대동맥근 캐뉼라가 포함된 메드라인 의료 시술 키트는 다양한 의료 시술에 사용되는 편의 키트다.

키트에 포함된 메드트로닉 대동맥근 캐뉼라는 심폐기(심폐 우회)를 사용하는 수술 중 6시간 이하로 사용된다. 이 캐뉼라는 우회 시술이 끝날 때 주요 동맥(대동맥)에서 공기를 제거하는 데도 사용될 수 있다.

수요일 마지막 거래에서 MDT 주가는 0.3% 상승한 86.36달러를 기록했다.