알티뮨, 펨비두타이드 임상 2b상 시험 결과 발표...MASH 치료 효과 입증

알티뮨(ALT)이 대사기능장애 연관 지방간염(MASH) 치료제 펨비두타이드의 IMPACT 임상 2b상 시험 결과를 발표했다. 이번 임상시험에는 생검으로 확인된 MASH와 F2/F3 단계 섬유화를 가진 당뇨 및 비당뇨 환자 212명이 참여했으며, 이들은 1:2:2 비율로 무작위 배정되어 24주 동안 주 1회 1.2mg 또는 1.8mg 용량의 펨비두타이드 피하주사 또는 위약을 투여받았다. 치료 중단율은 9%로 낮은 수준을 기록했다.

생검 결과가 없는 참가자를 무반응자로 간주한 치료의향분석(ITT)에서, 섬유화 악화 없이 MASH가 개선된 비율은 펨비두타이드 1.2mg 투여군에서 59.1%, 1.8mg 투여군에서 52.1%를 기록했으며, 위약군은 19.1%였다. MASH 악화 없이 섬유화가 개선된 비율은 펨비두타이드 1.2mg 투여군이 31.8%, 1.8mg 투여군이 34.5%를 기록했고, 위약군은 25.9%였다.

AI 기반 추가 분석에서는 섬유화의 통계적으로 유의미한 감소가 확인됐다. 특히 펨비두타이드 1.8mg 투여군의 30.6%가 섬유화 60% 이상 감소를 달성한 반면, 위약군은 8.2%에 그쳤다. 향상된 간 섬유화 점수와 진동제어 일시적 탄성측정법을 포함한 비침습적 섬유화 검사에서도 두 용량 모두 위약 대비 통계적으로 유의미한 변화가 관찰됐다. 이러한 데이터는 MASH 환자군에서 펨비두타이드의 강력한 항섬유화 활성을 시사한다.

24주 차에 펨비두타이드 투여군의 평균 체중 감소는 1.2mg 용량에서 5.0%, 1.8mg 용량에서 6.2%를 기록했으며, 위약군은 1.0%였다. 펨비두타이드는 우수한 안전성과 내약성을 보였다. 이상반응으로 인한 치료 중단은 1.2mg 투여군에서 0.0%, 1.8mg 투여군에서 1.2%였으며, 위약군은 2.4%였다. 약물 관련 중대한 이상반응은 발생하지 않았다.