알데이라, FDA와 특별 프로토콜 평가 합의서 체결

알데이라(ALDX)가 원발성 유리체망막 림프종 치료제 후보물질 ADX-2191에 대해 FDA로부터 특별 프로토콜 평가(SPA) 합의서를 받았다고 발표했다. 원발성 유리체망막 림프종은 현재 FDA 승인 치료제가 없는 희귀 암으로 치명적일 수 있는 질환이다. 특별 프로토콜 평가에서 제안된 임상시험은 최대 20명의 환자를 1:1 비율로 무작위 배정해 ADX-2191의 단일 안구내 주사 투여군과 8회 안구내 주사 투여군으로 나누어 30일간의 치료 후 암세포 제거 효과를 비교할 예정이다. 원발성 유리체망막 림프종 환자의 경우 메토트렉세이트 주사 투여 횟수가 암세포 제거와 연관이 있으며, 평균적으로 암세포 제거를 위해 약 5회의 주사가 필요한 것으로 알려져 있다. 이번 임상시험은 2025년 하반기에 시작되어 2026년에 완료될 것으로 예상된다.