알데이라, FDA에 건성안 치료제 리프록살랩 신약신청 재접수...내년 12월 승인여부 결정

알데이라 테라퓨틱스(Aldeyra Therapeutics, ALDX)가 건성안 치료제 리프록살랩(reproxalap)의 신약신청(NDA)을 FDA에 재접수했다고 17일 발표했다.

FDA는 이 신약신청을 접수하고 2025년 12월 16일을 승인 여부 결정일로 정했다. 이번 접수는 리프록살랩의 안구 불편감 감소 효과를 입증한 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 리프록살랩은 건성안 치료제 시장에서 독특한 치료 옵션이 될 것으로 기대되며, 이는 알데이라의 시장 입지와 이해관계자들에게 새로운 기회를 제공할 전망이다.

알데이라 주식에 대한 최근 애널리스트 평가는 매수이며, 목표주가는 10달러로 제시됐다.

스파크의 ALDX 주식 분석

팁랭크스의 AI 애널리스트 스파크는 ALDX에 대해 비중축소 의견을 제시했다.

알데이라 테라퓨틱스는 상당한 재무적, 규제적 도전에 직면해 있으며 이는 낮은 전반적 점수에 반영됐다. 매출 부재와 지속적인 손실은 주요 리스크 요인이며, 부정적인 기술적 지표와 최근 FDA 답변 서한은 불확실성을 가중시켰다. 다만, 충분한 현금 보유고와 전략적 이사회 구성원 영입은 제품 개발이 성공할 경우 회복 가능성을 제시한다.

알데이라 테라퓨틱스 기업 개요

알데이라 테라퓨틱스는 면역 매개 및 대사 질환을 위한 혁신적 치료제 개발에 주력하는 바이오테크 기업이다. 이 회사는 독성을 최소화하면서 다중 경로를 최적화하는 단백질 시스템 조절을 목표로 한다. 주요 제품 후보군에는 전신 및 망막 질환을 위한 RASP 조절제가 포함되며, 건성안과 알레르기성 결막염 치료제인 리프록살랩, 유리체망막 림프종과 색소성 망막염 치료제인 ADX-2191 등 후기 단계 후보물질들이 있다.

주요 지표

일평균 거래량: 1,107,434주

기술적 투자심리: 매수

시가총액: 2억9,770만 달러