아스트라제네카, 수유부 대상 아니프롤루맙 안전성 연구 진행

아스트라제네카가 수유부를 대상으로 한 임상시험 진행 상황을 발표했다.

아스트라제네카의 최신 임상시험인 'PRIMULA Lac(아니프롤루맙 사용자의 모체, 영아, 수유 결과에 대한 전향적 레지스트리 연구)'은 수유 중인 여성의 모유와 혈청에서 아니프롤루맙의 존재 여부를 조사하는 것을 목표로 한다. 이 연구는 FDA의 시판 후 요구사항을 충족하며, 산모와 영아 모두에 대한 아니프롤루맙의 안전성을 확인하는 중요한 의미를 지닌다.

시험 대상 약물인 아니프롤루맙은 제1형 인터페론 수용체를 표적으로 하는 인간 단클론항체로, 중등도에서 중증 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료를 위해 개발됐다. 이번 연구는 모유 내 약물 존재 여부와 모유 수유 영아의 잠재적 노출 정도를 평가할 예정이다.

이 연구는 단일군 모델의 중재적 설계를 따르며, 마스킹 없이 치료에 초점을 맞추고 있다. 참가자들은 약물의 존재와 영향을 평가하기 위해 일련의 모유와 혈청 채취 과정을 거치게 된다.

연구는 2025년 8월 29일에 시작될 예정이며, 1차 완료일과 최종 완료 예정일은 아직 결정되지 않았다. 2025년 6월 24일 제출된 최신 업데이트에 따르면 현재 참가자 모집과 데이터 수집이 진행 중이다.

이번 연구 업데이트는 FDA와 EMA의 승인을 받은 아니프롤루맙의 안전성과 효능에 대한 투자자 신뢰를 강화함으로써 아스트라제네카의 주가에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. SLE 치료제 시장의 경쟁사들은 이와 유사한 안전성 프로필을 입증해야 하는 부담이 커질 것으로 예상된다.

PRIMULA Lac 연구는 현재 참가자를 모집 중이며, 자세한 내용은 임상시험 포털에서 확인할 수 있다.