FDA 백신 책임자, 과학자들 권고 무시하고 코로나19 백신 승인 제한...RFK 주니어 영향력 뚜렷

미 식품의약국(FDA) 수석 백신 책임자인 비나이 프라사드 박사가 내부 과학자들의 권고를 무시하고 두 종류의 코로나19 백신 승인을 제한했다.

이는 로버트 F. 케네디 주니어 미 보건복지부 장관 체제 하에서 나타나고 있는 백신 제한 기조를 반영하는 것으로 보인다.

FDA 과학자들은 위험-이익 분석 결과를 근거로 노바백스(NASDAQ:NVAX)와 모더나(NASDAQ:MRNA)의 업데이트된 코로나19 백신에 대해 12세 이상 전 연령층 사용을 권고했다.

그러나 수요일 공개된 연방 문서에 따르면, 프라사드 박사는 코로나19로 인한 입원과 사망률이 감소하면서 위험-이익 균형이 변화했다고 주장하며 고위험군, 고령자, 기저질환자로 접종 대상을 제한했다.

프라사드 박사는 5페이지 분량의 메모에서 "알려진, 또는 알려지지 않은 백신 관련 부작용이 잠재적 이익을 상회할 가능성이 높아졌다"며 더욱 신중한 백신 정책의 필요성을 강조했다.

해당 백신들은 결국 5월에 승인되었으나, 프라사드가 제시한 더 좁은 적격 기준에 따라 승인이 이루어졌다.

노바백스의 누박소비드는 미국에서 유일하게 사용 가능한 단백질 기반 코로나19 백신이며, 모더나의 mNexspike는 기존 mRNA 기반 백신의 저용량 업데이트 버전이다.

프라사드는 특히 젊은 층에서 나타나는 심근염이라는 희귀 심장 염증 위험을 모더나 백신 제한의 주요 이유로 들었다.

그는 승인 조건으로 모더나에 추가 연구 수행을 지시했다. FDA는 또한 외부 연구자들이 대부분의 사례가 경미하고 빠르게 회복된다고 말함에도 불구하고, 모더나와 화이자(NYSE:PFE) 백신에 심근염 관련 경고 문구를 추가했다.

FDA 고위 지도부가 제품 심사에 개입하는 경우는 드물어, 프라사드의 이번 결정은 주목할 만하다. 그는 피터 마크스 박사가 케네디와의 정책 의견 차이로 사임한 후 5월에 임명되었다.

5월, 케네디는 소셜미디어 플랫폼 X에 올린 영상에서 코로나19 백신이 더 이상 미국 질병통제예방센터의 예방접종 일정에서 임산부와 건강한 아동을 위한 권장 백신에 포함되지 않을 것이라고 발표했다.

주가 동향: 목요일 마지막 거래에서 모더나(MRNA) 주가는 1.34% 상승한 30.69달러를 기록했고, 노바백스(NVAX) 주가는 0.67% 상승한 6.81달러를 기록했다. 화이자(PFE) 주가도 상승세를 보였다.