아포지 테라퓨틱스 습진치료제, 2상 임상서 가려움증 빠른 개선 효과

아포지 테라퓨틱스(나스닥: APGE)가 중등도-중증 아토피 피부염 치료제 APG777의 2상 임상시험 APEX 파트A에서 긍정적인 16주 데이터를 발표하면서 25일(현지시간) 시간외 거래에서 주가가 29% 급등했다.

아토피 피부염(습진)은 건조하고 가려움증이 있으며 염증이 생기는 만성 피부질환이다.

이번 임상시험 파트A에는 성인 환자 123명이 참여했으며, APG777 투여군과 위약군에 2:1 비율로 무작위 배정됐다. 투여군은 0주차와 2주차에 720mg을 투여받은 후 4주차와 12주차에 360mg을 투여받았다.

치료 효과가 있는 환자들은 3개월 또는 6개월 간격으로 유지 용량을 투여받았다.

파트A의 주요 평가지표는 16주차의 습진 면적 중증도 지수(EASI) 기저치 대비 평균 변화율이다.

2차 평가지표에는 16주차의 EASI-75, EASI-90, 검증된 연구자 전반적 평가(IGA) 0/1, 가려움증 수치 평가 척도(NRS)가 포함됐다.

회사는 25일 임상시험이 주요 평가지표를 달성했다고 발표했다. APG777 투여군은 16주차에 기저치 대비 EASI가 71.0% 감소한 반면 위약군은 33.8% 감소에 그쳤다(p < 0.001).

APG777 투여군의 66.9%가 EASI-75를 달성한 반면 위약군은 24.6%에 그쳐, 생물학적 제제 중 가장 높은 절대적, 위약 대비 EASI-75 수치를 기록했다.

사전 지정된 민감도 분석에서 중등도 및 중증 환자 모두에서 일관된 결과가 나타났다.

또한 노출-반응 관계가 관찰됐는데, 상위 2개 사분위 노출군에서 16주차에 가장 높은 EASI-75 반응률을 보였다. 3사분위는 83.3%, 4사분위는 89.5%를 기록했다.

추가 2차 평가지표도 표준치료와 비슷한 수준을 보였다. vIGA 0/1(피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 상태)은 투여군이 34.9%, 위약군이 17.3%였으며, EASI-90은 투여군이 33.9%, 위약군이 14.7%였다.

최고 노출 사분위 환자군은 16주차에 가장 높은 반응률을 보여 vIGA 0/1과 EASI-90 모두 63.2%를 달성했다. APG777 투여 환자들은 빠른 가려움증 개선 효과를 보였으며 1주차에 통계적으로 유의미한 감소를 달성했다.

가려움증 NRS는 기저치 대비 50.7% 감소한 반면 위약군은 23.2% 감소했다. APG777은 내약성이 우수했으며 안전성 프로필도 동일 계열 약물과 유사했다.

APEX 파트B는 약 280명의 환자를 대상으로 고용량, 중용량, 저용량 APG777과 위약에 1:1:1:1로 무작위 배정하는 위약 대조 용량 최적화 시험이다. 파트B는 현재 환자 등록이 진행 중이며 2026년 중반에 결과가 발표될 예정이다. APEX 파트A의 3개월 및 6개월 유지 투여 단계 데이터는 2026년 상반기에 발표될 예정이다.

한편 아포지 테라퓨틱스는 지난 5월 경증-중등도 천식 치료제 APG808의 1b상 중간 데이터를 발표했다. 이 연구에서 APG808의 다회 투여 요법은 12주간의 추적 관찰 기간 동안 천식 환자들에게 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 가장 흔한 치료 관련 부작용은 두통, 주사 부위 홍반, 상기도 감염이었다.

주가 동향: APGE 주식은 25일 시간외 거래에서 28.9% 상승한 61.20달러를 기록했다.